Tamoxifen progresszív átmeneti sejtkarcinóma kezelésére korábbi kemoterápiás kezelést követően

Ennek a két szakaszból álló II. fázisú vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a tamoxifen megérdemel-e további vizsgálatokat az áttétes hólyagrákban. A tamoxifen várhatóan citosztatikus (és nem citotoxikus) szerként működik, és több betegségstabilitást eredményezhet, mint regressziót. A tartósan stabil betegség klinikailag fontosnak és a valószínűbb eseménynek tekinthető. Ezért a válaszadási arány helyett a 4 hónapos progressziómentességet választották elsődleges végpontnak. A progressziótól való mentesség a terápia kezdetétől az objektív radiológiai progresszióig eltelt időszak. Összesen 25 alanyt vesznek fel, 15-öt az 1. szakaszban és 10-et a 2. szakaszban egy kétlépcsős minimax tervezési fázis II.

Terápia előtti értékelés (a terápia megkezdését követő 3 héten belül):

• Előzmény és fizikális vizsgálat (H és P)
• Teljesítményállapot (PS) értékelése
• CBC (teljes vérkép)
• CMP (teljes metabolikus profil)
• Terhességi teszt (50 évnél fiatalabb nőknél)
• A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata
• Csontvizsgálat csontfájdalom vagy emelkedett alkalikus foszfatáz esetén
• Biopszia (korábbi biopsziás mintát használhat)
• A rutin CBC-ből és CMP-ből származó plazmamintákat határozatlan ideig tároljuk a Scott Urológiai Osztályán a jövőbeli biomarker-vizsgálatokhoz.

Kezelési terv: A terápia ambulánsan történik. A tamoxifent 20 mg/nap dózisban, napi egyszeri orális adagban adják be. A betegek anamnézissel és fizikális vizsgálattal végzett klinikai értékelése 4 hetente történik (egy ciklus). A válasz objektív radiológiai értékelése 8 hetente vagy korábban, ha klinikailag indokolt. A has, a medence és a mellkas CT-vizsgálatát (számítógépes tomográfia) elvégzik a kiinduláskor és 2 ciklusonként. A választ a vizsgálat 4 hét múlva történő megismétlésével erősítik meg. Csontvizsgálatot végeznek, ha a beteg új csontfájdalmakra panaszkodik, vagy emelkedett az alkalikus foszfatáz. Egy radiológus, aki nem látja a kezelési rendet, elolvassa a felvételeket. A RECIST kritériumok a válasz meghatározására szolgálnak. A tamoxifent addig folytatják, amíg progresszív betegség vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.