Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен при прогрессирующей переходно-клеточной карциноме после предыдущего химиотерапевтического лечения

20 января 2022 г. обновлено: Seth Lerner

H-16848 - Пилотное исследование фазы II с корреляционными маркерами тамоксифена для прогрессирующей переходно-клеточной карциномы после предшествующей химиотерапии

Основная цель этого двухэтапного исследования фазы II состоит в том, чтобы определить, заслуживает ли тамоксифен дальнейшего изучения при метастатическом раке мочевого пузыря. Ожидается, что тамоксифен действует как цитостатический (а не цитотоксический) агент и может вызывать большую стабильность заболевания, чем регрессию. Устойчивое стабильное заболевание считается клинически важным и наиболее вероятным событием. Следовательно, 4-месячная свобода от прогрессирования выбрана в качестве основной конечной точки, а не частоты ответа. Свобода от прогрессирования определяется как период от начала терапии до времени объективного радиологического прогрессирования. Всего будет зачислено 25 субъектов, 15 на этапе 1 и 10 на этапе 2 двухэтапного минимаксного исследования фазы II.

Оценка перед терапией (в течение 3 недель после начала терапии):

  • Анамнез и медицинский осмотр (H и P)
  • Оценка рабочего состояния (PS)
  • ОАК (общий анализ крови)
  • CMP (полный метаболический профиль)
  • Тест на беременность (у женщин моложе 50 лет)
  • Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза
  • Сканирование костей при болях в костях или повышении уровня щелочной фосфатазы
  • Биопсия (можно использовать предыдущий образец биопсии)
  • Образцы плазмы из рутинного CBC и CMP будут сохранены на неопределенный срок для будущих исследований биомаркеров в отделении урологии Скотта.

План лечения: Терапия будет проводиться амбулаторно. Тамоксифен назначают в дозе 20 мг/сут в виде однократной суточной пероральной дозы. Клиническая оценка пациентов с помощью анамнеза и физического осмотра будет проводиться каждые 4 недели (один цикл). Объективная радиологическая оценка ответа будет проводиться каждые 8 ​​недель или раньше, если это будет клинически показано. КТ (компьютерная томография) брюшной полости, таза и грудной клетки будет выполняться на исходном уровне и каждые 2 цикла. Ответ подтверждается повторением сканирования через 4 недели. Сканирование костей выполняется, если пациент жалуется на новые боли в костях или повышен уровень щелочной фосфатазы. Рентгенолог, не знающий схемы лечения, читает снимки. Критерии RECIST используются для определения ответа. Тамоксифен продолжают принимать до тех пор, пока не возникнет прогрессирующее заболевание или непереносимые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее диагностированным раком мочевого пузыря, которые уже получили 1-2 схемы системной терапии (химиотерапия или биологическая терапия или обе), но включающие как минимум одну схему химиотерапии.
  • Пациенты, у которых рак распространился на другие части тела.
  • У пациентов должна быть адекватная функция печени.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым метастазированием в нервную систему
  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, получавшие системную терапию в течение последних 4 недель
  • Пациенты, которые планируют провести серьезную операцию в течение 2 недель
  • Пациенты с проблемами сердца III/IV степени
  • Пациенты с тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием.
  • Пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука, получающая 25 мг тамоксифена
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен назначают в дозе 20 мг/сут в виде однократной суточной пероральной дозы. Тамоксифен продолжают до тех пор, пока заболевание не прогрессирует или не возникнут непереносимые побочные эффекты 3 или 4 степени из-за тамоксифена.
Другие имена:
  • ралоксифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со свободным от прогрессирования рака через 4 месяца
Временное ограничение: Оценивается с даты начала терапии до 4 месяцев, но до прогрессирования или смерти, что наступит раньше.

Клинические оценки проводились каждые 4 недели, а визуализация – каждые 8 ​​недель или ранее, если это было указано.

Пациенты наблюдались каждый месяц для выявления клинических симптомов и признаков прогрессирования.

Каждые 8 ​​недель пациенты проходили рентгенографическую компьютерную томографию для выявления прогрессирования.
Оценивается с даты начала терапии до 4 месяцев, но до прогрессирования или смерти, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seth Lerner

Соавторы

AstraZeneca
Cytogen Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Seth P. Lerner, M.D., Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16848

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться