Tamoxifeno para el carcinoma de células de transición progresivo después de un tratamiento de quimioterapia anterior

El objetivo principal de este estudio de fase II de dos etapas es determinar si el tamoxifeno merece un estudio adicional en el cáncer de vejiga metastásico. Se espera que el tamoxifeno funcione como agente citostático (y no citotóxico), y puede producir más estabilidad de la enfermedad que regresión. La enfermedad estable sostenida se considera clínicamente importante y el evento más probable. Por lo tanto, la ausencia de progresión de 4 meses se elige como criterio principal de valoración en lugar de la tasa de respuesta. La ausencia de progresión se define como el período desde el inicio de la terapia hasta el momento de la progresión radiológica objetiva. Se inscribirá un total de 25 sujetos, 15 durante la etapa 1 y 10 durante la etapa 2 de un estudio de fase II de diseño minimax de dos etapas.

Evaluación previa a la terapia (dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la terapia):

• Historia y examen físico (H y P)
• Evaluación del estado de rendimiento (PS)
• CBC (hemograma completo)
• CMP (perfil metabólico completo)
• Prueba de embarazo (en mujeres menores de 50 años)
• Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis
• Gammagrafía ósea si hay dolor óseo o aumento de la fosfatasa alcalina
• Biopsia (puede usar una muestra de biopsia anterior)
• Las muestras de plasma del CBC y CMP de rutina se almacenarán indefinidamente para futuros estudios de biomarcadores en el Departamento de Urología de Scott.

Plan de tratamiento: La terapia se administrará de forma ambulatoria. El tamoxifeno se administra en dosis de 20 mg/día como dosis oral única diaria. La evaluación clínica de los pacientes mediante una historia clínica y un examen físico se realizará cada 4 semanas (un ciclo). La evaluación radiológica objetiva de la respuesta se realizará cada 8 semanas o antes si está clínicamente indicado. Se realizará una tomografía computarizada (TC) del abdomen, la pelvis y el tórax al inicio del estudio y cada 2 ciclos. La respuesta se confirma repitiendo las exploraciones en 4 semanas. La gammagrafía ósea se realiza si el paciente se queja de dolor óseo nuevo o si tiene fosfatasa alcalina elevada. Un radiólogo que no conoce el régimen de tratamiento lee las exploraciones. Los criterios RECIST se utilizan para definir la respuesta. El tamoxifeno se continúa hasta que se presenta una enfermedad progresiva o efectos secundarios intolerables.