Tamoksifeeni progressiiviseen siirtymävaiheen solusyöpään aiemman kemoterapiahoidon jälkeen
H-16848 - Vaiheen II pilottitutkimus tamoksifeenin korrelatiivisilla markkereilla progressiiviseen siirtymävaiheen solusyöpään aiemman kemoterapian jälkeen
Tämän kaksivaiheisen vaiheen II tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, ansaitseeko tamoksifeeni lisätutkimuksen metastaattisen virtsarakon syövän hoidossa. Tamoksifeenin odotetaan toimivan sytostaattisena (eikä sytotoksisena) aineena, ja se voi tuottaa enemmän taudin vakautta kuin regressiota. Jatkuvaa vakaata sairautta pidetään kliinisesti tärkeänä ja todennäköisimpänä tapahtumana. Tästä syystä ensisijaiseksi päätepisteeksi valitaan 4 kuukauden vapaus etenemisestä vasteprosentin sijaan. Vapaus etenemisestä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta objektiiviseen radiologiseen etenemiseen. Yhteensä 25 koehenkilöä otetaan mukaan kaksivaiheisen minimax-suunnitteluvaiheen II tutkimuksen vaiheessa 1 ja 10 vaiheessa 2.
Arviointi ennen hoitoa (3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta):
- Historia ja fyysinen tarkastus (H ja P)
- Suorituskyvyn tilan (PS) arviointi
- CBC (täydellinen verenkuva)
- CMP (täydellinen metabolinen profiili)
- Raskaustesti (alle 50-vuotiailla naisilla)
- Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT).
- Luuskannaus, jos luukipu tai kohonnut alkalinen fosfataasi
- Biopsia (voi käyttää aikaisempaa biopsianäytettä)
- Plasmanäytteet rutiininomaisesta CBC:stä ja CMP:stä tallennetaan määräämättömäksi ajaksi tulevia biomarkkeritutkimuksia varten Scottin urologian laitoksella.
Hoitosuunnitelma: Hoito suoritetaan avohoidossa. Tamoksifeenia annetaan 20 mg/vrk kerta-annoksena suun kautta. Potilaiden kliininen arviointi historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella tehdään 4 viikon välein (yksi sykli). Objektiivinen radiologinen vastearviointi suoritetaan 8 viikon välein tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista. Vatsan, lantion ja rintakehän CT-kuvaus (tietokonetomografia) tehdään lähtötilanteessa ja joka toinen sykli. Vastaus varmistetaan toistamalla skannaukset 4 viikon kuluttua. Luustokuvaus tehdään, jos potilas valittaa uudesta luukivusta tai on kohonnut alkalinen fosfataasi. Radiologi, joka on sokea hoito-ohjelmalle, lukee skannaukset. RECIST-kriteerejä käytetään määrittämään vastaus. Tamoksifeenia jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- San Camillo and Forlanini Hospitals
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu virtsarakon syöpä ja jotka ovat jo saaneet 1-2 systeemistä hoito-ohjelmaa (kemoterapiaa tai biologista hoitoa tai molempia), mutta mukaan lukien vähintään yksi kemoterapia-ohjelma.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä, ovat levinneet muihin kehon osiin.
- Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia hermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka suunnittelevat suurta leikkausta 2 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on asteen III/IV sydänongelmia
- Potilaat, joilla on vaikea ja/tai hallitsematon sairaus.
- Potilaat, joilla saattaa olla suuri riski saada syvä laskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen, joka saa 25 mg tamoksifeenia
|
Tamoksifeenia annetaan 20 mg/vrk kerta-annoksena suun kautta.
Tamoksifeenin käyttöä jatketaan, kunnes tamoksifeenin aiheuttama etenevä sairaus tai sietämättömät asteen 3 tai 4 sivuvaikutukset ilmaantuvat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus syövän etenemisestä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aloituspäivästä 4 kuukauteen, mutta etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset arvioinnit suoritettiin 4 viikon välein ja kuvantaminen 8 viikon välein tai aikaisemmin, jos tarpeen. Potilaita seurattiin kuukausittain kliinisten oireiden ja etenemisen merkkien varalta. Potilaille tehtiin radiografiset CT-skannaukset 8 viikon välein etenemisen etsimiseksi. |
Arvioitu hoidon aloituspäivästä 4 kuukauteen, mutta etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seth P. Lerner, M.D., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim HT, Kim BC, Kim IY, Mamura M, Seong DH, Jang JJ, Kim SJ. Raloxifene, a mixed estrogen agonist/antagonist, induces apoptosis through cleavage of BAD in TSU-PR1 human cancer cells. J Biol Chem. 2002 Sep 6;277(36):32510-5. doi: 10.1074/jbc.M202852200. Epub 2002 Jun 25.
- Shen SS, Smith CL, Hsieh JT, Yu J, Kim IY, Jian W, Sonpavde G, Ayala GE, Younes M, Lerner SP. Expression of estrogen receptors-alpha and -beta in bladder cancer cell lines and human bladder tumor tissue. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2610-6. doi: 10.1002/cncr.21945.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raloksifeenihydrokloridi
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .