Tamoxifen for progressivt overgangscellekarsinom etter tidligere kjemoterapibehandling

Hovedmålet med denne to-trinns fase II-studien er å finne ut om tamoxifen fortjener ytterligere studier ved metastatisk blærekreft. Tamoxifen forventes å fungere som et cytostatisk (og ikke cytotoksisk) middel, og kan gi mer sykdomsstabilitet enn regresjon. Vedvarende stabil sykdom anses å være klinisk viktig og den mer sannsynlige hendelsen. Derfor er 4-måneders frihet fra progresjon valgt som det primære endepunktet i stedet for svarprosent. Frihet fra progresjon er definert som perioden fra behandlingsstart til tidspunktet for objektiv radiologisk progresjon. Totalt 25 forsøkspersoner vil bli registrert, 15 under trinn 1 og 10 under trinn 2 av en to-trinns minimax design fase II studie.

Evaluering før behandling (innen 3 uker etter behandlingsstart):

• Historie og fysisk undersøkelse (H og P)
• Vurdering av ytelsesstatus (PS).
• CBC (fullstendig blodtelling)
• CMP (fullstendig metabolsk profil)
• Graviditetstest (hos kvinner yngre enn 50)
• Computertomografi (CT) skanning av bryst, mage og bekken
• Benskanning hvis beinsmerter eller forhøyet alkalisk fosfatase
• Biopsi (kan bruke tidligere biopsiprøve)
• Prøver av plasma fra rutinemessige CBC og CMP vil bli lagret på ubestemt tid for fremtidige biomarkørstudier ved Scott Department of Urology.

Behandlingsplan: Terapi vil bli gitt som poliklinisk. Tamoxifen administreres med 20 mg/dag som en enkelt daglig oral dose. Klinisk vurdering av pasienter ved anamnese og fysisk undersøkelse vil bli utført hver 4. uke (én syklus). Objektiv radiologisk vurdering av respons vil bli gjort hver 8. uke eller tidligere hvis det er klinisk indisert. En CT-skanning (datastyrt tomografi) av magen, bekkenet og brystet vil bli utført ved baseline og hver 2. syklus. Et svar bekreftes ved å gjenta skanningene om 4 uker. Benskanning utføres hvis pasienten klager over nye beinsmerter eller har økt alkalisk fosfatase. En radiolog som er blindet for behandlingsregimet, leser skanningene. RECIST-kriteriene brukes til å definere respons. Tamoxifen fortsettes til progredierende sykdom eller utålelige bivirkninger oppstår.