Tamoksyfen w przypadku postępującego raka przejściowokomórkowego po wcześniejszym leczeniu chemioterapią

Głównym celem tego dwuetapowego badania fazy II jest ustalenie, czy tamoksyfen zasługuje na dalsze badania nad rakiem pęcherza moczowego z przerzutami. Oczekuje się, że tamoksyfen będzie działał jako środek cytostatyczny (a nie cytotoksyczny) i może powodować większą stabilność choroby niż regresję. Uważa się, że utrzymująca się stabilna choroba jest klinicznie istotna i bardziej prawdopodobna. Dlatego jako główny punkt końcowy zamiast wskaźnika odpowiedzi wybrano 4-miesięczną brak progresji. Wolność od progresji definiowana jest jako okres od rozpoczęcia terapii do czasu obiektywnej progresji radiologicznej. W sumie 25 uczestników zostanie zapisanych, 15 na etapie 1 i 10 na etapie 2 dwuetapowego badania fazy II projektu minimax.

Ocena przed terapią (w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia terapii):

• Wywiad i badanie fizykalne (H i P)
• Ocena stanu wydajności (PS).
• CBC (pełna morfologia krwi)
• CMP (pełny profil metaboliczny)
• Test ciążowy (u kobiet poniżej 50 roku życia)
• Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
• Scyntygrafia kości w przypadku bólu kości lub podwyższonej aktywności fosfatazy alkalicznej
• Biopsja (można wykorzystać wcześniej pobraną próbkę)
• Próbki osocza z rutynowych CBC i CMP będą przechowywane w banku na czas nieokreślony do przyszłych badań biomarkerów w Scott Department of Urology.

Plan leczenia: Terapia będzie prowadzona ambulatoryjnie. Tamoksyfen podaje się w dawce 20 mg/dobę jako pojedynczą dzienną dawkę doustną. Ocena kliniczna pacjentów na podstawie wywiadu i badania fizykalnego będzie przeprowadzana co 4 tygodnie (jeden cykl). Obiektywna radiologiczna ocena odpowiedzi będzie dokonywana co 8 tygodni lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Badanie CT (tomografia komputerowa) jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej będzie wykonywane na początku badania i co 2 cykle. Odpowiedź jest potwierdzana przez powtórzenie skanów za 4 tygodnie. Scyntygrafię kości wykonuje się, jeśli pacjent skarży się na nowy ból kości lub ma podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej. Radiolog, który nie zna schematu leczenia, czyta skany. Kryteria RECIST służą do określenia odpowiedzi. Tamoksyfen kontynuuje się aż do wystąpienia postępującej choroby lub nie do zniesienia skutków ubocznych.