Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen til progressivt overgangscellekarcinom efter tidligere kemoterapibehandling

20. januar 2022 opdateret af: Seth Lerner

H-16848 - Fase II pilotundersøgelse med korrelative markører af Tamoxifen for progressivt overgangscellekarcinom efter tidligere kemoterapi

Hovedformålet med denne to-trins fase II undersøgelse er at afgøre, om tamoxifen fortjener yderligere undersøgelse i metastatisk blærekræft. Tamoxifen forventes at fungere som et cytostatisk (og ikke cytotoksisk) middel og kan producere mere sygdomsstabilitet end regression. Vedvarende stabil sygdom anses for at være klinisk vigtig og den mere sandsynlige hændelse. Derfor er 4-måneders frihed fra progression valgt som det primære slutpunkt i stedet for svarprocent. Frihed fra progression er defineret som perioden fra start af terapi til tidspunktet for objektiv radiologisk progression. I alt 25 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, 15 under trin 1 og 10 under trin 2 af et to-trins minimax design fase II studie.

Evaluering før behandling (inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen):

  • Anamnese og fysisk undersøgelse (H og P)
  • Vurdering af præstationsstatus (PS).
  • CBC (komplet blodtal)
  • CMP (komplet metabolisk profil)
  • Graviditetstest (hos kvinder under 50)
  • Computertomografi (CT) scanning af bryst, mave og bækken
  • Knoglescanning hvis knoglesmerter eller forhøjet alkalisk fosfatase
  • Biopsi (kan bruge tidligere biopsiprøve)
  • Prøver af plasma fra rutinemæssig CBC og CMP vil blive deponeret på ubestemt tid til fremtidige biomarkørundersøgelser ved Scott Department of Urology.

Behandlingsplan: Terapi vil blive administreret som ambulant. Tamoxifen indgives med 20 mg/dag som en enkelt daglig oral dosis. Klinisk vurdering af patienter ved en anamnese og fysisk undersøgelse vil blive udført hver 4. uge (én cyklus). Objektiv radiologisk vurdering af respons vil blive foretaget hver 8. uge eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret. En CT-scanning (computertomografi) af mave, bækken og bryst vil blive udført ved baseline og hver 2. cyklus. Et svar bekræftes ved at gentage scanningerne om 4 uger. Knoglescanning udføres, hvis patienten klager over nye knoglesmerter eller har forhøjet alkalisk fosfatase. En radiolog, der er blindet for behandlingsregimet, læser scanningerne. RECIST-kriterierne bruges til at definere respons. Tamoxifen fortsættes, indtil progressiv sygdom eller uacceptable bivirkninger opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italien
      • Rome, Italien
        • San Camillo and Forlanini Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft, som allerede har modtaget 1-2 systemiske behandlingsregimer (kemoterapi eller biologisk behandling eller begge dele), men inklusive mindst én kemoterapikur.
  • Patienter, der har haft kræften spredt til andre dele af kroppen.
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ukontrolleret metastaser i nervesystemet
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der har fået systemisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Patienter, der planlægger en større operation inden for 2 uger
  • Patienter, der har grad III/IV hjerteproblemer
  • Patienter, der har alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Patienter, der kan have høj risiko for dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, der modtager 25 mg Tamoxifen
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen indgives med 20 mg/dag som en enkelt daglig oral dosis. Tamoxifen fortsættes, indtil progressiv sygdom eller uacceptable grad 3 eller 4 bivirkninger opstår på grund af tamoxifen.
Andre navne:
  • raloxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed for udvikling af kræft efter 4 måneder
Tidsramme: Estimeret fra datoen for behandlingsstart indtil 4 måneder, men op til progression eller død, alt efter hvad der kommer først.

Kliniske vurderinger blev udført hver 4. uge og billeddannelse hver 8. uge eller tidligere, hvis indiceret.

Patienterne blev fulgt hver måned for kliniske symptomer og tegn på progression.

Patienterne gennemgik røntgen-CT-scanninger hver 8. uge for at se efter progression.
Estimeret fra datoen for behandlingsstart indtil 4 måneder, men op til progression eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seth Lerner

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cytogen Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth P. Lerner, M.D., Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner