Tamoxifen pro progresivní přechodný buněčný karcinom po předchozí chemoterapii

Hlavním cílem této dvoufázové studie fáze II je určit, zda si tamoxifen zaslouží další studii u metastatického karcinomu močového měchýře. Očekává se, že tamoxifen bude fungovat jako cytostatické (a nikoli cytotoxické) činidlo a může způsobit větší stabilitu onemocnění než regresi. Trvale stabilní onemocnění je považováno za klinicky významné a pravděpodobnější událost. Jako primární cílový bod je tedy místo míry odpovědi zvoleno 4měsíční bez progrese. Svoboda od progrese je definována jako období od zahájení terapie do doby objektivní radiologické progrese. Celkem bude zapsáno 25 subjektů, 15 během fáze 1 a 10 během fáze 2 dvoufázové studie s návrhem minimax fáze II.

Vyhodnocení před léčbou (do 3 týdnů od zahájení léčby):

• Anamnéza a fyzikální vyšetření (H a P)
• Hodnocení stavu výkonnosti (PS).
• CBC (kompletní krevní obraz)
• CMP (kompletní metabolický profil)
• Těhotenský test (u žen mladších 50 let)
• Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve
• Skenování kostí v případě bolesti kostí nebo zvýšené alkalické fosfatázy
• Biopsie (může použít předchozí bioptický vzorek)
• Vzorky plazmy z rutinního CBC a CMP budou na dobu neurčitou uloženy pro budoucí studie biomarkerů na Scottově katedře urologie.

Plán léčby: Terapie bude podávána ambulantně. Tamoxifen se podává v dávce 20 mg/den jako jedna denní perorální dávka. Klinické hodnocení pacientů pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření bude prováděno každé 4 týdny (jeden cyklus). Objektivní radiologické hodnocení odpovědi bude prováděno každých 8 týdnů nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno. CT (počítačová tomografie) sken břicha, pánve a hrudníku se bude provádět na začátku a každé 2 cykly. Odpověď je potvrzena opakováním skenů za 4 týdny. Skenování kostí se provádí, pokud si pacient stěžuje na novou bolest kostí nebo má zvýšenou alkalickou fosfatázu. Radiolog, který je zaslepený k léčebnému režimu, čte snímky. Kritéria RECIST se používají k definování odpovědi. Tamoxifen pokračuje, dokud se neobjeví progresivní onemocnění nebo netolerovatelné vedlejší účinky.