2종의 전립선암 영상진단제의 안전성, 약동학, 조직분포, 대사 및 선량측정을 평가하기 위한 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
전립선 특이 막 항원의 소분자 억제제의 안전성, 약동학, 조직 분포, 대사를 평가하는 1상 연구: 123-I-MIP-1072 및 123-I-MIP-1095에 대한 I-123 방사선 선량 측정의 결정
이것은 단일 맹검, 무작위, 교차 디자인입니다.
최대 12명의 환자에게 단일 10.0 mCi 용량의 123I-MIP-1072 또는 123I-MIP-1095(연구 약물)를 무작위로 투여합니다.
두 번째(대체) 연구 약물은 첫 번째 약물 투여 후 약 14일 후에 투여됩니다.
최종 후속 방문은 대체 연구 약물 주사 후 약 2주 후에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암에 대한 사전 조직학적 진단이 있어야 합니다.
비정상적인 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI와 다음으로 입증된 재발성 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.
- PSA > 1.0 환자가 전립선 절제술 후 또는 절제 방사선 요법 후인 경우, 또는
- PSA > 20 온전한 전립선인 경우
- 혈소판 수가 > 50,000/mm3
- 호중구 수가 > 1,000/mm3
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- 18세 이상
- > 90일 동안 용량이 안정적이면 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- <60의 Karnofsky 성능 상태
- 부적절한 정맥 접근(연구 약물 주입 및 PK 혈액 샘플링을 위해 각각 2개의 팔주위 또는 동등한 정맥 접근 부위가 필요함)
- 환자는 지난 3개월(Pd-103 이식의 경우) 또는 12개월(I-125 이식의 경우) 내에 영구 전립선 근접 치료 이식을 받았습니다.
- 환자가 지난 30일 이내에 외부 빔 요법 또는 화학 요법을 받은 경우
- 연구 등록 전 물리적 반감기 5일 이내에 방사성 동위원소 투여
- 혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dL
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배
- 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이상
- 본 연구에 등록하기 전 지난 30일 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 받았거나 연구용 연구의 일부임
- 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료하고/하거나 투여 후 후속 검사를 수행할 기회를 상당히 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자에 의해 결정됨
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양이 5년 이내에 발생한 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
123-I-MIP-1072 투여 후 2주 후에 123-I-MIP-1095 투여.
|
연구 동안 10 mCi 정맥 주사가 1회 제공됨
연구 동안 10 mCi 정맥 주사가 1회 제공됨
|
|
실험적: 2
123-I-MIP-1095 투여 후 2주 후에 123-I-MIP-1072 투여.
|
연구 동안 10 mCi 정맥 주사가 1회 제공됨
연구 동안 10 mCi 정맥 주사가 1회 제공됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
재발성 전이성 질환의 증거가 있는 전립선암의 이전 조직학적 진단을 받은 환자에서 123-I-MIP-1072 및 123I-MIP-1095의 약동학 및 장기 방사선 선량 측정법을 조사합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
재발성 전이성 전립선암 환자에서 123-I-MIP-1072 및 123-I-MIP-1095의 전신 배설 및 대사를 조사합니다.
|
|
재발성 전이성 전립선암 환자에게 10.0mCi 용량의 123-I-MIP-1072 및 123-I-MIP-1095를 투여하는 안전성을 평가합니다.
|
|
이미징 매개변수 최적화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .