Étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la distribution tissulaire, le métabolisme et la dosimétrie de deux agents d'imagerie du cancer de la prostate
7 octobre 2011 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la distribution tissulaire et le métabolisme des inhibiteurs de petites molécules de l'antigène de membrane spécifique de la prostate : Détermination de la dosimétrie de rayonnement I-123 pour 123-I-MIP-1072 et 123-I-MIP-1095
Il s'agit d'une conception en simple aveugle, randomisée et croisée.
Jusqu'à 12 patients recevront au hasard une dose unique de 10,0 mCi de 123I-MIP-1072 ou 123I-MIP-1095 (médicaments à l'étude).
Le deuxième médicament à l'étude (alternatif) sera administré environ 14 jours après le premier.
Une dernière visite de suivi aura lieu environ 2 semaines après l'injection de l'autre médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologique antérieur de cancer de la prostate.
Avoir des signes de maladie métastatique récurrente démontrée par une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie ou une IRM anormales plus :
- PSA> 1,0 si le patient est en post prostatectomie ou post radiothérapie ablative, ou
- PSA > 20 si prostate intacte
- Avoir une numération plaquettaire > 50 000/mm3
- Avoir un nombre de neutrophiles > 1 000/mm3
- Fournir un consentement éclairé écrit et être disposé à se conformer aux exigences du protocole
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Peut être sous hormonothérapie si dose stable pendant > 90 jours
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de Karnofsky <60
- Accès veineux inadéquat (deux sites d'accès veineux antécubitaux ou équivalents sont nécessaires pour l'injection de médicament à l'étude et le prélèvement sanguin PK, respectivement)
- Le patient a reçu un implant permanent de curiethérapie prostatique au cours des 3 derniers mois (pour les implants Pd-103) ou 12 mois (pour les implants I-125).
- Le patient a reçu une radiothérapie externe ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
- Administration d'un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
- Créatinine sérique > 3,5 mg/dL
- Bilirubine totale > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Transaminases hépatiques supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale
- A reçu un composé expérimental et / ou un dispositif médical ou fait partie d'une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours avant l'inscription à cette étude
- Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose
- Est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inapte à l'étude
- Avoir eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Administration de 123-I-MIP-1072 suivie de l'administration de 123-I-MIP-1095 deux semaines plus tard.
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Injection intraveineuse de 10 mCi administrée une fois au cours de l'étude
Injection intraveineuse de 10 mCi administrée une fois au cours de l'étude
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Expérimental: 2
Administration de 123-I-MIP-1095 suivie de l'administration de 123-I-MIP-1072 deux semaines plus tard.
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Injection intraveineuse de 10 mCi administrée une fois au cours de l'étude
Injection intraveineuse de 10 mCi administrée une fois au cours de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Examiner la pharmacocinétique et la dosimétrie des rayonnements des organes de 123-I-MIP-1072 et 123I-MIP-1095 chez des patients ayant déjà reçu un diagnostic histologique de cancer de la prostate avec des signes de maladie métastatique récurrente.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Examiner l'excrétion dans tout le corps et le métabolisme du 123-I-MIP-1072 et du 123-I-MIP-1095 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique récurrent.
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Évaluer l'innocuité de l'administration d'une dose de 10,0 mCi de 123-I-MIP-1072 et 123-I-MIP-1095 à des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique récurrent.
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Optimiser les paramètres d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2008
Première publication (Estimation)
10 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TX-P101
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