Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Gewebeverteilung, des Metabolismus und der Dosimetrie von zwei bildgebenden Mitteln für Prostatakrebs
7. Oktober 2011 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Gewebeverteilung und des Metabolismus von niedermolekularen Inhibitoren des prostataspezifischen Membranantigens: Bestimmung der I-123-Strahlungsdosimetrie für 123-I-MIP-1072 und 123-I-MIP-1095
Dies ist ein einfach verblindetes, randomisiertes Crossover-Design.
Bis zu 12 Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis von 10,0 mCi von 123I-MIP-1072 oder 123I-MIP-1095 (Studienmedikamente) verabreicht.
Das zweite (alternative) Studienmedikament wird etwa 14 Tage nach dem ersten verabreicht.
Ein letzter Nachsorgebesuch findet etwa 2 Wochen nach der Injektion des alternativen Studienmedikaments statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine vorherige histologische Diagnose von Prostatakrebs.
Haben Sie Hinweise auf eine wiederkehrende metastasierende Erkrankung, die durch einen anormalen Knochenscan, CT-Scan oder MRT nachgewiesen wurde, plus:
- PSA > 1,0, wenn der Patient nach Prostatektomie oder nach ablativer Strahlentherapie ist, oder
- PSA > 20 bei intakter Prostata
- Thrombozytenzahl von > 50.000/mm3 haben
- Haben Sie eine Neutrophilenzahl von > 1.000/mm3
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann mit einer Hormontherapie behandelt werden, wenn die Dosis für > 90 Tage stabil ist
Ausschlusskriterien:
- Karnofsky-Leistungsstatus von <60
- Unzureichender venöser Zugang (zwei antekubitale oder gleichwertige venöse Zugangsstellen sind für die Injektion des Studienmedikaments bzw. die PK-Blutentnahme erforderlich)
- Der Patient erhielt innerhalb der letzten 3 Monate (für Pd-103-Implantate) oder 12 Monate (für I-125-Implantate) ein dauerhaftes Prostata-Brachytherapie-Implantat.
- Der Patient erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine externe Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Verabreichung eines Radioisotops innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten vor Studieneinschreibung
- Serumkreatinin > 3,5 mg/dl
- Gesamtbilirubin > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Lebertransaminasen größer als das 5-fache der oberen Normgrenze
- Innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine Prüfsubstanz und/oder ein medizinisches Gerät erhalten oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
- Haben Sie einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen auf den Erhalt zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie und / oder der Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis erheblich verringern würden
- Wird vom Prüfarzt festgestellt, dass der Patient für die Studie klinisch ungeeignet ist
- Hatten innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
123-I-MIP-1072-Verabreichung gefolgt von 123-I-MIP-1095-Verabreichung zwei Wochen später.
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10 mCi intravenöse Injektion, die einmal während der Studie verabreicht wurde
10 mCi intravenöse Injektion, die einmal während der Studie verabreicht wurde
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Experimental: 2
123-I-MIP-1095-Verabreichung gefolgt von 123-I-MIP-1072-Verabreichung zwei Wochen später.
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10 mCi intravenöse Injektion, die einmal während der Studie verabreicht wurde
10 mCi intravenöse Injektion, die einmal während der Studie verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Es sollte die Pharmakokinetik und Organstrahlungsdosimetrie von 123-I-MIP-1072 und 123I-MIP-1095 bei Patienten mit vorheriger histologischer Diagnose von Prostatakrebs mit Hinweis auf rezidivierende Metastasen untersucht werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Untersuchung der Ganzkörperausscheidung und des Metabolismus von 123-I-MIP-1072 und 123-I-MIP-1095 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Prostatakrebs.
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Bewertung der Sicherheit der Verabreichung einer Dosis von 10,0 mCi von 123-I-MIP-1072 und 123-I-MIP-1095 an Patienten mit rezidivierendem metastasierendem Prostatakrebs.
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Bildgebungsparameter optimieren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TX-P101
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