Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética, distribución tisular, metabolismo y dosimetría de dos agentes de diagnóstico por imágenes del cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico histológico previo de cáncer de próstata.

• Tener evidencia de enfermedad metastásica recurrente demostrada por una exploración ósea anormal, una tomografía computarizada o una resonancia magnética más:

  1. PSA> 1.0 si el paciente es post prostatectomía o post radioterapia ablativa, o
  2. PSA > 20 si próstata intacta
• Tener un recuento de plaquetas > 50.000/mm3
• Tener un recuento de neutrófilos > 1000/mm3
• Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Mayor o igual a 18 años de edad
• Puede estar en terapia hormonal si la dosis es estable durante > 90 días

Criterio de exclusión:

• Estado funcional de Karnofsky de <60
• Acceso venoso inadecuado (se requieren dos sitios de acceso venoso antecubital o equivalente para la inyección del fármaco del estudio y el muestreo de sangre PK, respectivamente)
• El paciente recibió un implante de braquiterapia de próstata permanente en los últimos 3 meses (para implantes Pd-103) o 12 meses (para implantes I-125).
• El paciente recibió terapia de haz externo o quimioterapia en los últimos 30 días
• Administrado un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
• Creatinina sérica > 3,5 mg/dL
• Bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Transaminasas hepáticas superiores a 5 veces el límite superior de lo normal
• Recibió un compuesto en investigación y/o dispositivo médico o es parte de un estudio de investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción en este estudio
• Tener cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.
• El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio.
• Haber tenido otras neoplasias malignas dentro de los 5 años que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.