Studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, vevsdistribusjon, metabolisme og dosimetri av to prostatakreftbildemidler
7. oktober 2011 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
En fase I-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, vevsdistribusjonen, metabolismen av småmolekylære hemmere av prostataspesifikke membranantigen: Bestemmelse av I-123-stråledosimetri for 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095
Dette er en enkelt blindet, randomisert, cross-over-design.
Opptil 12 pasienter vil bli tilfeldig administrert en enkelt 10,0 mCi dose av 123I-MIP-1072 eller 123I-MIP-1095 (studiemedisiner).
Det andre (alternative) studiemedikamentet vil bli administrert ca. 14 dager etter det første.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 2 uker etter injeksjonen av det alternative studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en tidligere histologisk diagnose av prostatakreft.
Har bevis på tilbakevendende metastatisk sykdom påvist ved en unormal beinskanning, CT-skanning eller MR pluss:
- PSA> 1,0 hvis pasienten er postprostatektomi eller postablativ strålebehandling, eller
- PSA> 20 hvis prostata er intakt
- Har blodplatetall på > 50 000/mm3
- Har nøytrofiltall på > 1000/mm3
- Gi skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkrav
- Større enn eller lik 18 år
- Kan gå på hormonbehandling hvis dosen er stabil i > 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus på <60
- Utilstrekkelig venøs tilgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse tilgangssteder er nødvendig for henholdsvis injeksjon av studiemedikamenter og PK-blodprøver)
- Pasienten fikk et permanent prostata brakyterapiimplantat i løpet av de siste 3 månedene (for Pd-103-implantater) eller 12 måneder (for I-125-implantater).
- Pasienten fikk ekstern strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 30 dagene
- Administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studieregistrering
- Serumkreatinin > 3,5 mg/dL
- Total bilirubin > 2,5 ganger øvre normalgrense
- Levertransaminaser større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr eller er en del av en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding til denne studien
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
- Er fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
- Har hatt andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
123-I-MIP-1072-administrasjon etterfulgt av 123-I-MIP-1095-administrasjon to uker senere.
|
10 mCi intravenøs injeksjon gitt én gang i løpet av studien
10 mCi intravenøs injeksjon gitt én gang i løpet av studien
|
|
Eksperimentell: 2
123-I-MIP-1095-administrasjon etterfulgt av 123-I-MIP-1072-administrasjon to uker senere.
|
10 mCi intravenøs injeksjon gitt én gang i løpet av studien
10 mCi intravenøs injeksjon gitt én gang i løpet av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å undersøke farmakokinetikken og organstrålingsdosimetrien til 123-I-MIP-1072 og 123I-MIP-1095 hos pasienter med tidligere histologisk diagnose av prostatakreft med bevis på tilbakevendende metastatisk sykdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Å undersøke hele kroppens utskillelse og metabolisme av 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095 hos pasienter med tilbakevendende metastatisk prostatakreft.
|
|
For å evaluere sikkerheten ved å administrere en 10,0 mCi dose av 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095 til pasienter med tilbakevendende metastatisk prostatakreft.
|
|
Optimaliser bildeparametere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TX-P101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .