Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, vævsfordelingen, metabolismen og dosimetrien af ​​to prostatakræftbilleddannelsesmidler

7. oktober 2011 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, vævsfordeling, metabolisme af småmolekylehæmmere af prostataspecifikt membranantigen: Bestemmelse af I-123-strålingsdosimetri for 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095

Dette er et enkelt blindet, randomiseret, cross-over design. Op til 12 patienter vil blive tilfældigt administreret en enkelt 10,0 mCi dosis af 123I-MIP-1072 eller 123I-MIP-1095 (undersøgelseslægemidler). Det andet (alternative) studielægemiddel vil blive administreret cirka 14 dage efter det første. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted cirka 2 uger efter injektionen af ​​det alternative undersøgelseslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en tidligere histologisk diagnose af prostatacancer.

  • Har tegn på tilbagevendende metastatisk sygdom påvist ved en unormal knoglescanning, CT-scanning eller MR plus:

    1. PSA> 1,0 hvis patienten er postprostatektomi eller postablativ strålebehandling, eller
    2. PSA> 20 hvis prostata er intakt
  • Har blodpladetal på > 50.000/mm3
  • Har neutrofiltal på > 1.000/mm3
  • Giv skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkrav
  • Over eller lig med 18 år
  • Kan være i hormonbehandling, hvis dosis er stabil i > 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus på <60
  • Utilstrækkelig venøs adgang (to antecubitale eller tilsvarende venøse adgangssteder er påkrævet for henholdsvis undersøgelsesmedicininjektion og PK-blodprøvetagning)
  • Patienten modtog et permanent prostata brachyterapi-implantat inden for de sidste 3 måneder (for Pd-103-implantater) eller 12 måneder (for I-125-implantater).
  • Patienten modtog ekstern strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 30 dage
  • Administreret en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL
  • Total bilirubin > 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Levertransaminaser større end 5 gange den øvre normalgrænse
  • Modtaget en undersøgelsesforbindelse og/eller medicinsk udstyr eller er en del af en undersøgelse inden for de seneste 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis.
  • Er fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
  • Har haft andre maligniteter inden for 5 år bortset fra basal- eller planocellulært karcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
123-I-MIP-1072-administration efterfulgt af 123-I-MIP-1095-administration to uger senere.
Medicin: 123-I-MIP-1072
10 mCi intravenøs injektion givet én gang i løbet af undersøgelsen
Medicin: 123-I-MIP-1095
10 mCi intravenøs injektion givet én gang i løbet af undersøgelsen
Eksperimentel: 2
123-I-MIP-1095-administration efterfulgt af 123-I-MIP-1072-administration to uger senere.
Medicin: 123-I-MIP-1072
10 mCi intravenøs injektion givet én gang i løbet af undersøgelsen
Medicin: 123-I-MIP-1095
10 mCi intravenøs injektion givet én gang i løbet af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge farmakokinetik og organstrålingsdosimetri af 123-I-MIP-1072 og 123I-MIP-1095 hos patienter med tidligere histologisk diagnose af prostatacancer med tegn på tilbagevendende metastatisk sygdom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At undersøge hele kroppens udskillelse og metabolisme af 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095 hos patienter med tilbagevendende metastatisk prostatacancer.
At evaluere sikkerheden ved at administrere en 10,0 mCi dosis af 123-I-MIP-1072 og 123-I-MIP-1095 til patienter med tilbagevendende metastatisk prostatacancer.
Optimer billeddannelsesparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (Skøn)

10. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TX-P101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 123-I-MIP-1072

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner