Tutkimus kahden eturauhassyövän kuvantamisaineen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, jakautumista kudoksiin, aineenvaihduntaa ja dosimetriaa varten
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen kalvoantigeenin pienimolekyylisten estäjien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, jakautumista kudoksiin ja aineenvaihduntaa: I-123-säteilyannoksen määritys 123-I-MIP-1072- ja 123-I-MIP-1095-MIP-
Tämä on yksittäinen sokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen malli.
Jopa 12 potilaalle annetaan satunnaisesti yksi 10,0 mCi:n annos 123I-MIP-1072:ta tai 123I-MIP-1095:tä (tutkimuslääkkeitä).
Toinen (vaihtoehtoinen) tutkimuslääke annetaan noin 14 päivää ensimmäisen jälkeen.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu noin 2 viikkoa vaihtoehtoisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on aiempi eturauhassyövän histologinen diagnoosi.
Sinulla on todisteita toistuvasta metastaattisesta taudista, joka on osoitettu epänormaalilla luukuvauksella, CT-skannauksella tai MRI:llä plus:
- PSA > 1,0, jos potilas saa eturauhasen poiston tai ablatiivisen sädehoidon tai
- PSA > 20, jos eturauhanen on ehjä
- Verihiutaleiden määrä on > 50 000/mm3
- Neutrofiilien määrä on > 1000/mm3
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja olet valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Voidaan käyttää hormonihoitoa, jos annos on vakaa > 90 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila <60
- Riittämätön laskimopääsy (tutkimuslääkkeen injektiota ja PK-verinäytteenottoa varten tarvitaan kaksi antecubitaalista tai vastaavaa laskimokohtaa)
- Potilas sai pysyvän eturauhasen brakyterapian implantin viimeisen 3 kuukauden (Pd-103-implanttien) tai 12 kuukauden (I-125-implanttien) aikana.
- Potilas on saanut ulkoista sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 30 päivän aikana
- Annettiin radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Maksan transaminaasit yli 5x normaalin ylärajaan verrattuna
- saanut tutkimusyhdistettä ja/tai lääketieteellistä laitetta tai on osa tutkimustutkimusta viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- sinulla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vähentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset
- Tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
123-I-MIP-1072:n anto, jota seurasi 123-I-MIP-1095:n antaminen kaksi viikkoa myöhemmin.
|
10 mCi:n laskimonsisäinen injektio annettiin kerran tutkimuksen aikana
10 mCi:n laskimonsisäinen injektio annettiin kerran tutkimuksen aikana
|
|
Kokeellinen: 2
123-I-MIP-1095:n anto, jota seurasi 123-I-MIP-1072:n antaminen kaksi viikkoa myöhemmin.
|
10 mCi:n laskimonsisäinen injektio annettiin kerran tutkimuksen aikana
10 mCi:n laskimonsisäinen injektio annettiin kerran tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia 123-I-MIP-1072:n ja 123I-MIP-1095:n farmakokinetiikkaa ja elinten säteilyannosmetriaa potilailla, joilla on aiempi eturauhassyövän histologinen diagnoosi ja joilla on näyttöä uusiutuvasta etäpesäkkeestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkia 123-I-MIP-1072:n ja 123-I-MIP-1095:n erittymistä ja metaboliaa koko kehossa potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen eturauhassyöpä.
|
|
Arvioida 10,0 mCi:n 123-I-MIP-1072:n ja 123-I-MIP-1095:n annoksen turvallisuutta potilaille, joilla on uusiutuva metastaattinen eturauhassyöpä.
|
|
Optimoi kuvantamisparametrit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX-P101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .