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2 種類の前立腺がん造影剤の安全性、薬物動態、組織分布、代謝および線量測定を評価するための研究

2011年10月7日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

前立腺特異的膜抗原の小分子阻害剤の安全性、薬物動態、組織分布、代謝を評価する第 I 相試験: 123-I-MIP-1072 および 123-I-MIP-1095 の I-123 放射線量測定の決定

これは、シングル ブラインド、ランダム化、クロス オーバー デザインです。 最大 12 人の患者に 123I-MIP-1072 または 123I-MIP-1095 (治験薬) の 10.0 mCi 単回投与を無作為に投与します。 2番目の(代替)治験薬は、最初の治験薬の約14日後に投与されます。 最後のフォローアップ訪問は、代替治験薬の注射から約2週間後に行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -前立腺癌の以前の組織学的診断を受けている。
  • -異常な骨スキャン、CTスキャン、またはMRIによって示される再発性転移性疾患の証拠があり、さらに:

    1. PSA> 1.0 患者が前立腺切除術後またはアブレーション的放射線療法後、または
    2. PSA> 20 前立腺が無傷の場合
  • 血小板数が 50,000/mm3 を超える
  • 好中球数が 1,000/mm3 を超える
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある
  • 18歳以上
  • -用量が90日以上安定している場合は、ホルモン療法を受けることができます

除外基準:

  • <60のカルノフスキーパフォーマンスステータス
  • -不十分な静脈アクセス(治験薬の注射とPK採血には、それぞれ2つの肘前または同等の静脈アクセス部位が必要です)
  • -患者は、過去3か月(Pd-103インプラントの場合)または12か月(I-125インプラントの場合)以内に永久的な前立腺小線源治療インプラントを受けました。
  • -患者は過去30日以内に外部ビーム療法または化学療法を受けました
  • -研究登録前の5物理半減期以内に放射性同位体を投与した
  • 血清クレアチニン > 3.5 mg/dL
  • 総ビリルビン > 正常上限の 2.5 倍
  • 肝トランスアミナーゼが正常上限の5倍以上
  • -治験化合物および/または医療機器を受け取った、または過去30日以内に治験の一部である この研究への登録前
  • -治験責任医師の意見では、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性および/または投与後のフォローアップ検査を大幅に減少させる病状またはその他の状況がある
  • -治験責任医師によって、患者が臨床的に研究に不適切であると判断された
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外の悪性腫瘍を5年以内に受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
123-I-MIP-1072 投与、2 週間後に 123-I-MIP-1095 投与。
試験中に 1 回 10 mCi の静脈注射
試験中に 1 回 10 mCi の静脈注射
実験的:2
123-I-MIP-1095 投与、2 週間後に 123-I-MIP-1072 投与。
試験中に 1 回 10 mCi の静脈注射
試験中に 1 回 10 mCi の静脈注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
再発性転移性疾患の証拠を伴う前立腺癌の組織学的診断を受けた患者における 123-I-MIP-1072 および 123I-MIP-1095 の薬物動態および臓器放射線線量測定を調べること。

二次結果の測定

結果測定
再発転移性前立腺癌患者における 123-I-MIP-1072 および 123-I-MIP-1095 の全身排泄および代謝を調べる。
10.0 mCi の用量の 123-I-MIP-1072 および 123-I-MIP-1095 を再発性転移性前立腺癌患者に投与することの安全性を評価すること。
イメージング パラメータを最適化する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月7日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TX-P101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

123-I-MIP-1072の臨床試験

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