Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética, distribuição tecidual, metabolismo e dosimetria de dois agentes de imagem do câncer de próstata
7 de outubro de 2011 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase I avaliando a segurança, a farmacocinética, a distribuição nos tecidos e o metabolismo de inibidores de moléculas pequenas do antígeno de membrana específico da próstata: determinação da dosimetria de radiação I-123 para 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095
Este é um desenho simples cego, randomizado e cruzado.
Até 12 pacientes receberão aleatoriamente uma dose única de 10,0 mCi de 123I-MIP-1072 ou 123I-MIP-1095 (medicamentos do estudo).
O segundo medicamento do estudo (alternativo) será administrado aproximadamente 14 dias após o primeiro.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 2 semanas após a injeção do medicamento alternativo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico histológico prévio de câncer de próstata.
Tem evidência de doença metastática recorrente demonstrada por uma cintilografia óssea anormal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética mais:
- PSA> 1,0 se o paciente for pós prostatectomia ou pós radioterapia ablativa, ou
- PSA > 20 se próstata intacta
- Ter contagem de plaquetas > 50.000/mm3
- Ter contagem de neutrófilos > 1.000/mm3
- Forneça consentimento informado por escrito e esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Maior ou igual a 18 anos
- Pode estar em terapia hormonal se a dose estiver estável por > 90 dias
Critério de exclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky <60
- Acesso venoso inadequado (dois locais de acesso venoso antecubital ou equivalentes são necessários para a injeção da droga em estudo e amostragem de sangue farmacocinética, respectivamente)
- O paciente recebeu um implante permanente de braquiterapia de próstata nos últimos 3 meses (para implantes Pd-103) ou 12 meses (para implantes I-125).
- Paciente recebeu terapia de feixe externo ou quimioterapia nos últimos 30 dias
- Administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo
- Creatinina sérica > 3,5 mg/dL
- Bilirrubina total > 2,5 vezes o limite superior do normal
- Transaminases hepáticas superiores a 5x o limite superior do normal
- Recebeu um composto experimental e/ou dispositivo médico ou faz parte de um estudo experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
- É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo
- Tiveram quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos além do carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Administração de 123-I-MIP-1072 seguida de administração de 123-I-MIP-1095 duas semanas depois.
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Injeção intravenosa de 10 mCi administrada uma vez durante o estudo
Injeção intravenosa de 10 mCi administrada uma vez durante o estudo
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Experimental: 2
Administração de 123-I-MIP-1095 seguida de administração de 123-I-MIP-1072 duas semanas depois.
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Injeção intravenosa de 10 mCi administrada uma vez durante o estudo
Injeção intravenosa de 10 mCi administrada uma vez durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Examinar a farmacocinética e dosimetria de radiação de órgãos de 123-I-MIP-1072 e 123I-MIP-1095 em pacientes com diagnóstico histológico prévio de câncer de próstata com evidência de doença metastática recorrente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Examinar a excreção corporal total e o metabolismo de 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095 em pacientes com câncer de próstata metastático recorrente.
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Avaliar a segurança da administração de uma dose de 10,0 mCi de 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095 a pacientes com câncer de próstata metastático recorrente.
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Otimize os parâmetros de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TX-P101
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