Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, tkáňové distribuce, metabolismu a dozimetrie dvou látek zobrazujících rakovinu prostaty

7. října 2011 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, tkáňovou distribuci a metabolismus malých molekulových inhibitorů prostatického specifického membránového antigenu: Stanovení I-123 radiační dozimetrie pro 123-I-MIP-1072 a 123-I-MIP-1095

Jedná se o jednoduchý zaslepený, náhodný, křížený design. Až 12 pacientům bude náhodně podána jedna dávka 10,0 mCi 123I-MIP-1072 nebo 123I-MIP-1095 (studované léky). Druhý (alternativní) studovaný lék bude podáván přibližně 14 dní po prvním. Konečná následná návštěva proběhne přibližně 2 týdny po injekci alternativního studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předchozí histologickou diagnózu rakoviny prostaty.

  • Mít známky rekurentního metastatického onemocnění prokázané abnormálním kostním skenem, CT skenem nebo MRI plus:

    1. PSA> 1,0, pokud je pacient po prostatektomii nebo po ablativní radioterapii, popř
    2. PSA > 20, pokud je prostata intaktní
  • Mít počet krevních destiček > 50 000/mm3
  • Mít počet neutrofilů > 1 000/mm3
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Může být na hormonální léčbě, pokud je dávka stabilní po dobu > 90 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky <60
  • Neadekvátní žilní přístup (pro injekci studovaného léku a pro odběr PK krve jsou vyžadována dvě antekubitální nebo ekvivalentní místa žilního přístupu)
  • Pacient dostal permanentní brachyterapii prostaty implantát během posledních 3 měsíců (u implantátů Pd-103) nebo 12 měsíců (u implantátů I-125).
  • Pacient dostal během posledních 30 dnů externí terapii nebo chemoterapii
  • Byl podán radioizotop během 5 fyzických poločasů před zařazením do studie
  • Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Jaterní transaminázy vyšší než 5x horní hranice normálu
  • Během posledních 30 dnů před zařazením do této studie obdrželi zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek nebo jsou součástí zkoumané studie
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce
  • Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii
  • Měli jste během 5 let jiné malignity kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Podání 123-I-MIP-1072 následované podáním 123-I-MIP-1095 o dva týdny později.
Lék: 123-I-MIP-1072
10 mCi intravenózní injekce podaná jednou během studie
Lék: 123-I-MIP-1095
10 mCi intravenózní injekce podaná jednou během studie
Experimentální: 2
Podání 123-I-MIP-1095 následované podáním 123-I-MIP-1072 o dva týdny později.
Lék: 123-I-MIP-1072
10 mCi intravenózní injekce podaná jednou během studie
Lék: 123-I-MIP-1095
10 mCi intravenózní injekce podaná jednou během studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyšetřit farmakokinetiku a orgánovou radiační dozimetrii 123-I-MIP-1072 a 123I-MIP-1095 u pacientů s předchozí histologickou diagnózou karcinomu prostaty s průkazem recidivujícího metastatického onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat celotělové vylučování a metabolismus 123-I-MIP-1072 a 123-I-MIP-1095 u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem prostaty.
Vyhodnotit bezpečnost podávání dávky 10,0 mCi 123-I-MIP-1072 a 123-I-MIP-1095 pacientům s recidivujícím metastatickým karcinomem prostaty.
Optimalizujte parametry zobrazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX-P101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 123-I-MIP-1072

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit