Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la distribuzione tissutale, il metabolismo e la dosimetria di due agenti di imaging del cancro alla prostata
7 ottobre 2011 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase I che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la distribuzione tissutale, il metabolismo degli inibitori di piccole molecole dell'antigene di membrana specifico della prostata: determinazione della dosimetria delle radiazioni I-123 per 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095
Questo è un singolo progetto incrociato, randomizzato e in cieco.
A un massimo di 12 pazienti verrà somministrata in modo casuale una singola dose da 10,0 mCi di 123I-MIP-1072 o 123I-MIP-1095 (farmaci dello studio).
Il secondo farmaco in studio (alternativo) verrà somministrato circa 14 giorni dopo il primo.
Una visita di follow-up finale avrà luogo circa 2 settimane dopo l'iniezione del farmaco sperimentale alternativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una precedente diagnosi istologica di cancro alla prostata.
Avere evidenza di malattia metastatica ricorrente dimostrata da una scintigrafia ossea anormale, TAC o risonanza magnetica più:
- PSA> 1,0 se il paziente è post prostatectomia o post radioterapia ablativa, o
- PSA> 20 se prostata intatta
- Avere una conta piastrinica > 50.000/mm3
- Avere una conta dei neutrofili > 1.000/mm3
- Fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Può essere in terapia ormonale se la dose è stabile per > 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Karnofsky performance status <60
- Accesso venoso inadeguato (sono necessari due siti di accesso venoso antecubitale o equivalente rispettivamente per l'iniezione del farmaco in studio e il prelievo di sangue PK)
- Il paziente ha ricevuto un impianto di brachiterapia prostatica permanente negli ultimi 3 mesi (per impianti Pd-103) o 12 mesi (per impianti I-125).
- Il paziente ha ricevuto terapia a raggi esterni o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
- Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
- Creatinina sierica > 3,5 mg/dL
- Bilirubina totale > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- Ha ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico o fa parte di uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose
- Viene determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio
- Hanno avuto altri tumori maligni entro 5 anni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Somministrazione 123-I-MIP-1072 seguita dalla somministrazione 123-I-MIP-1095 due settimane dopo.
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10 mCi iniezione endovenosa somministrata una volta durante lo studio
10 mCi iniezione endovenosa somministrata una volta durante lo studio
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Sperimentale: 2
Somministrazione 123-I-MIP-1095 seguita dalla somministrazione 123-I-MIP-1072 due settimane dopo.
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10 mCi iniezione endovenosa somministrata una volta durante lo studio
10 mCi iniezione endovenosa somministrata una volta durante lo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esaminare la farmacocinetica e la dosimetria delle radiazioni d'organo di 123-I-MIP-1072 e 123I-MIP-1095 in pazienti con precedente diagnosi istologica di cancro alla prostata con evidenza di malattia metastatica ricorrente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per esaminare l'escrezione di tutto il corpo e il metabolismo di 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ricorrente.
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Valutare la sicurezza della somministrazione di una dose di 10,0 mCi di 123-I-MIP-1072 e 123-I-MIP-1095 a pazienti con carcinoma prostatico metastatico ricorrente.
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Ottimizza i parametri di imaging
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TX-P101
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