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评估两种前列腺癌显像剂的安全性、药代动力学、组织分布、代谢和剂量学的研究

2011年10月7日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

一项评估前列腺特异性膜抗原小分子抑制剂的安全性、药代动力学、组织分布和代谢的 I 期研究:123-I-MIP-1072 和 123-I-MIP-1095 的 I-123 辐射剂量测定

这是一种单盲、随机、交叉设计。 最多 12 名患者将被随机给予单次 10.0 mCi 剂量的 123I-MIP-1072 或 123I-MIP-1095(研究药物)。 第二种(替代)研究药物将在第一种药物给药后大约 14 天给药。 最后一次随访将在注射替代研究药物后约 2 周进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 有前列腺癌的先前组织学诊断。
  • 有异常骨扫描、CT 扫描或 MRI 证明有复发性转移性疾病的证据加上:

    1. PSA > 1.0 如果患者在前列腺切除术后或消融放疗后,或
    2. 如果前列腺完好无损,PSA > 20
  • 血小板计数 > 50,000/mm3
  • 中性粒细胞计数 > 1,000/mm3
  • 提供书面知情同意并愿意遵守协议要求
  • 大于或等于 18 岁
  • 如果剂量稳定 > 90 天,可以接受激素治疗

排除标准:

  • Karnofsky 性能状态 <60
  • 静脉通路不足(研究药物注射和 PK 血液采样分别需要两个肘前或等效的静脉通路)
  • 患者在过去 3 个月(对于 Pd-103 植入物)或 12 个月(对于 I-125 植入物)内接受了永久性前列腺近距离放疗植入物。
  • 患者在过去 30 天内接受过外照射治疗或化疗
  • 在参加研究之前在 5 个物理半衰期内使用过放射性同位素
  • 血清肌酐 > 3.5 毫克/分升
  • 总胆红素 > 正常上限的 2.5 倍
  • 肝转氨酶大于正常上限的 5 倍
  • 在参加本研究之前的过去 30 天内收到过试验性化合物和/或医疗器械,或者是试验性研究的一部分
  • 有研究者认为会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会的任何医疗状况或其他情况
  • 由研究者确定患者在临床上不适合研究
  • 5 年内患过除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
123-I-MIP-1072 给药,两周后 123-I-MIP-1095 给药。
研究期间给予 10 mCi 静脉注射 1 次
研究期间给予 10 mCi 静脉注射 1 次
实验性的:2个
123-I-MIP-1095 给药,两周后 123-I-MIP-1072 给药。
研究期间给予 10 mCi 静脉注射 1 次
研究期间给予 10 mCi 静脉注射 1 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
检查 123-I-MIP-1072 和 123I-MIP-1095 在先前组织学诊断为前列腺癌且有复发性转移性疾病证据的患者中的药代动力学和器官辐射剂量测定。

次要结果测量

结果测量
检查复发性转移性前列腺癌患者 123-I-MIP-1072 和 123-I-MIP-1095 的全身排泄和代谢。
评估对复发性转移性前列腺癌患者给予 10.0 mCi 剂量的 123-I-MIP-1072 和 123-I-MIP-1095 的安全性。
优化成像参数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月9日

首次发布 (估计)

2008年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月7日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

123-I-MIP-1072的临床试验

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