Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, rozmieszczenia w tkankach, metabolizmu i dozymetrii dwóch środków do obrazowania raka prostaty

7 października 2011 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, rozmieszczenie w tkankach i metabolizm małocząsteczkowych inhibitorów antygenu błonowego swoistego dla prostaty: oznaczanie dozymetrii promieniowania I-123 dla 123-I-MIP-1072 i 123-I-MIP-1095

Jest to pojedynczy, zaślepiony, losowy, krzyżowy projekt. Maksymalnie 12 pacjentom zostanie losowo podana pojedyncza dawka 10,0 mCi 123I-MIP-1072 lub 123I-MIP-1095 (leki badane). Drugi (alternatywny) badany lek zostanie podany około 14 dni po pierwszym. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się około 2 tygodnie po wstrzyknięciu alternatywnego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wcześniejszą diagnozę histologiczną raka prostaty.

  • Mieć dowód nawrotu choroby przerzutowej wykazany przez nieprawidłowy scyntygrafię kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz:

    1. PSA> 1,0 jeśli pacjent jest po prostatektomii lub radioterapii ablacyjnej, lub
    2. PSA> 20, jeśli prostata jest nienaruszona
  • Liczba płytek krwi > 50 000/mm3
  • Liczba neutrofili > 1000/mm3
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Większy lub równy 18 lat
  • Może być na terapii hormonalnej, jeśli dawka jest stabilna przez > 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego <60
  • Niewystarczający dostęp żylny (do wstrzyknięcia badanego leku i pobrania krwi PK wymagane są odpowiednio dwa miejsca dostępu do żył przedłokciowych lub równoważnych)
  • Pacjent otrzymał stały implant do brachyterapii prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla implantów Pd-103) lub 12 miesięcy (dla implantów I-125).
  • Pacjent otrzymał terapię wiązką zewnętrzną lub chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
  • Kreatynina w surowicy > 3,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Transaminazy wątrobowe większe niż 5x górna granica normy
  • Otrzymał badany związek i/lub urządzenie medyczne lub jest częścią badania badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które w opinii Badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po dawce
  • Badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania
  • Miały jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Podanie 123-I-MIP-1072, a następnie podanie 123-I-MIP-1095 dwa tygodnie później.
Lek: 123-I-MIP-1072
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 10 mCi podczas badania
Lek: 123-I-MIP-1095
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 10 mCi podczas badania
Eksperymentalny: 2
Podanie 123-I-MIP-1095, a następnie podanie 123-I-MIP-1072 dwa tygodnie później.
Lek: 123-I-MIP-1072
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 10 mCi podczas badania
Lek: 123-I-MIP-1095
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 10 mCi podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania narządowego 123-I-MIP-1072 i 123I-MIP-1095 u pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem histologicznym raka gruczołu krokowego z objawami nawrotu choroby przerzutowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zbadanie wydalania i metabolizmu całego organizmu 123-I-MIP-1072 i 123-I-MIP-1095 u pacjentów z nawracającym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Ocena bezpieczeństwa podawania dawki 10,0 mCi 123-I-MIP-1072 i 123-I-MIP-1095 pacjentom z nawracającym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Zoptymalizuj parametry obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX-P101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 123-I-MIP-1072

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj