Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, weefseldistributie, metabolisme en dosimetrie van twee beeldvormende middelen voor prostaatkanker

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, weefseldistributie en metabolisme van kleinmoleculaire remmers van prostaatspecifiek membraanantigeen: bepaling van I-123-stralingsdosimetrie voor 123-I-MIP-1072 en 123-I-MIP-1095

Dit is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gekruist ontwerp. Aan maximaal 12 patiënten wordt willekeurig een enkele dosis van 10,0 mCi 123I-MIP-1072 of 123I-MIP-1095 (onderzoeksgeneesmiddelen) toegediend. Het tweede (alternatieve) onderzoeksgeneesmiddel zal ongeveer 14 dagen na het eerste worden toegediend. Een laatste vervolgbezoek vindt ongeveer 2 weken na de injectie van het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere histologische diagnose van prostaatkanker hebben.

  • Bewijs hebben van recidiverende metastatische ziekte aangetoond door een abnormale botscan, CT-scan of MRI plus:

    1. PSA> 1,0 als de patiënt een prostatectomie of ablatieve radiotherapie heeft ondergaan, of
    2. PSA> 20 indien intacte prostaat
  • Heeft een aantal bloedplaatjes van > 50.000/mm3
  • Een aantal neutrofielen hebben van > 1.000/mm3
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Kan hormoontherapie ondergaan als de dosis > 90 dagen stabiel is

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus van <60
  • Ontoereikende veneuze toegang (twee antecubitale of gelijkwaardige veneuze toegangsplaatsen zijn vereist voor respectievelijk injectie van onderzoeksgeneesmiddel en PK-bloedafname)
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden (voor Pd-103-implantaten) of 12 maanden (voor I-125-implantaten) een permanent prostaatbrachytherapie-implantaat gekregen.
  • Patiënt kreeg in de afgelopen 30 dagen uitwendige bundeltherapie of chemotherapie
  • Een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Serumcreatinine > 3,5 mg/dL
  • Totaal bilirubine > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Levertransaminasen meer dan 5x de bovengrens van normaal
  • Een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel ontvangen of deel uitmaakt van een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen vóór deelname aan deze studie
  • Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kansen op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verkleinen
  • Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek
  • Andere maligniteiten hebben gehad in de afgelopen 5 jaar dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Toediening van 123-I-MIP-1072 gevolgd door toediening van 123-I-MIP-1095 twee weken later.
Geneesmiddel: 123-I-MIP-1072
10 mCi intraveneuze injectie eenmaal gegeven tijdens het onderzoek
Geneesmiddel: 123-I-MIP-1095
10 mCi intraveneuze injectie eenmaal gegeven tijdens het onderzoek
Experimenteel: 2
Toediening van 123-I-MIP-1095 gevolgd door toediening van 123-I-MIP-1072 twee weken later.
Geneesmiddel: 123-I-MIP-1072
10 mCi intraveneuze injectie eenmaal gegeven tijdens het onderzoek
Geneesmiddel: 123-I-MIP-1095
10 mCi intraveneuze injectie eenmaal gegeven tijdens het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek en orgaanstralingsdosimetrie van 123-I-MIP-1072 en 123I-MIP-1095 te onderzoeken bij patiënten met eerdere histologische diagnose van prostaatkanker met bewijs van recidiverende metastatische ziekte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de uitscheiding en het metabolisme van 123-I-MIP-1072 en 123-I-MIP-1095 in het hele lichaam te onderzoeken bij patiënten met recidiverende uitgezaaide prostaatkanker.
Om de veiligheid te evalueren van het toedienen van een dosis van 10,0 mCi van 123-I-MIP-1072 en 123-I-MIP-1095 aan patiënten met recidiverende uitgezaaide prostaatkanker.
Optimaliseer beeldvormingsparameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TX-P101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 123-I-MIP-1072

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren