Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, тканевого распределения, метаболизма и дозиметрии двух агентов для визуализации рака предстательной железы
7 октября 2011 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики, распределения в тканях, метаболизма низкомолекулярных ингибиторов специфического мембранного антигена простаты: определение радиационной дозиметрии I-123 для 123-I-MIP-1072 и 123-I-MIP-1095
Это единый слепой, рандомизированный, перекрестный дизайн.
До 12 пациентов будут случайным образом получать однократную дозу 10,0 мКи 123I-MIP-1072 или 123I-MIP-1095 (исследуемые препараты).
Второй (альтернативный) исследуемый препарат будет вводиться примерно через 14 дней после первого.
Последний контрольный визит состоится примерно через 2 недели после инъекции альтернативного исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutes - Neuroradiology Division
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Наличие предшествующего гистологического диагноза рака предстательной железы.
Иметь признаки рецидивирующего метастатического заболевания, подтвержденного аномальным сканированием костей, компьютерной томографией или МРТ, а также:
- ПСА > 1,0, если пациент перенес простатэктомию или абляционную лучевую терапию, или
- ПСА> 20, если предстательная железа не повреждена.
- Количество тромбоцитов > 50 000/мм3
- Количество нейтрофилов > 1000/мм3
- Дать письменное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола
- старше или равно 18 лет
- Может быть на гормональной терапии, если доза стабильна в течение > 90 дней
Критерий исключения:
- Рабочий статус Карновски <60
- Неадекватный венозный доступ (требуются два антекубитальных или эквивалентных венозных доступа для инъекции исследуемого препарата и забора крови для фармакокинетики соответственно)
- Пациент получил постоянный имплантат простаты для брахитерапии в течение последних 3 месяцев (для имплантатов Pd-103) или 12 месяцев (для имплантатов I-125).
- Пациент получал дистанционную лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 30 дней.
- Введение радиоизотопа в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование
- Креатинин сыворотки > 3,5 мг/дл
- Общий билирубин > 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Трансаминазы печени более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы
- Получали исследуемое соединение и/или медицинское устройство или участвовали в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней до включения в это исследование.
- Имеют какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или контрольные обследования после введения дозы
- Установлено Исследователем, что пациент клинически непригоден для исследования
- Имели какие-либо другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Введение 123-I-MIP-1072 с последующим введением 123-I-MIP-1095 через две недели.
|
Внутривенная инъекция 10 мКи однократно в течение исследования
Внутривенная инъекция 10 мКи однократно в течение исследования
|
|
Экспериментальный: 2
Введение 123-I-MIP-1095 с последующим введением 123-I-MIP-1072 через две недели.
|
Внутривенная инъекция 10 мКи однократно в течение исследования
Внутривенная инъекция 10 мКи однократно в течение исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить фармакокинетику и дозиметрию облучения органов 123-I-MIP-1072 и 123I-MIP-1095 у пациентов с предшествующим гистологическим диагнозом рака предстательной железы с признаками рецидивирующего метастатического заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить экскрецию всего организма и метаболизм 123-I-MIP-1072 и 123-I-MIP-1095 у пациентов с рецидивирующим метастатическим раком предстательной железы.
|
|
Оценить безопасность введения доз 10,0 мКи 123-I-MIP-1072 и 123-I-MIP-1095 пациентам с рецидивирующим метастатическим раком предстательной железы.
|
|
Оптимизация параметров изображения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TX-P101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .