진행성 간세포암에 대한 레날리도마이드: 2상 시험

포함 기준:

1. 알려진 간경변 및 AFP > 200 ng/ml가 있는 환자에서 HCC와 일치하는 병리학적으로 확인된 HCC 또는 삼중기 CT.
2. 근치적 외과적 절제가 불가능한 질환
3. 환자는 이전에 소라페닙으로 치료를 받았어야 합니다. 재정적인 이유로 소라페닙을 받을 수 없는 환자도 대상입니다.
4. 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
5. 이전 탈리도마이드 없음.
6. 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 종양이 있어야 합니다.
7. 연구 시작 시 0-2의 ECOG 수행 상태.
8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
9. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 >18세.
10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

11. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 절대 호중구 수 > 1000/mm3
    • 혈소판 수 > 60,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
    • 총 빌리루빈 > 4 mg/dL
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 5 x ULN.
12. 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 부록 참조: H 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법 및 또한 부록: F 교육 및 상담 지침 문서
13. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 > 2년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
5. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
6. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
7. 레날리도마이드의 이전 사용.
8. 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
9. HIV에 대해 양성으로 알려져 있습니다. (HIV 양성 환자에 대한 레날리도마이드의 면역 조절 효과는 알려져 있지 않습니다.)