Lenalidomid for avansert hepatocellulær kreft: En fase II-forsøk

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet HCC eller trippelfase CT forenlig med HCC hos en pasient med kjent cirrhose og AFP > 200 ng/ml.
2. Sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon
3. Pasienter må tidligere ha vært behandlet med sorafenib. Pasienter som ikke er i stand til å motta sorafenib på grunn av økonomiske årsaker er også kvalifisert.
4. All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
5. Ingen tidligere thalidomid.
6. Pasienter må ha radiologisk vurderingsbar svulst.
7. ECOG ytelsesstatus på 0-2 ved studiestart.
8. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
9. Alder >18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
10. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

11. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm3
    • Blodplateantall > 60 000/mm3
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg: H Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg: F Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning
13. Sykdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
5. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
9. Kjent positiv for HIV. (Effekten av immunmodulering av lenalidomid på pasienter som er HIV-positive er ukjent).