Lenalidomidi pitkälle edenneen maksasolusyövän hoitoon: vaiheen II koe

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti vahvistettu HCC tai kolmivaiheinen CT, joka vastaa HCC:tä potilaalla, jolla on tunnettu kirroosi ja AFP > 200 ng/ml.
2. Sairaus ei sovellu parantavaan kirurgiseen resektioon
3. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu sorafenibillä. Myös potilaat, jotka eivät voi saada sorafenibia taloudellisista syistä, ovat tukikelpoisia.
4. Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
5. Ei aikaisempaa talidomidia.
6. Potilaalla tulee olla radiologisesti arvioitavissa oleva kasvain.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa.
8. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
9. Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

11. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • Verihiutalemäärä > 60 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso liite: H Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät, JA myös liite: F Koulutuksen ja neuvonnan ohjeasiakirja
13. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuoden ajan, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen "insitu" karsinooma

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
3. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
4. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
5. Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
6. Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
7. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
8. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
9. Tunnettu HIV-positiivinen. (Lenalidomidin immuunimodulaation vaikutusta HIV-positiivisiin potilaisiin ei tunneta).