Lenalidomid til avanceret hepatocellulær cancer: Et fase II-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet HCC eller triple phase CT i overensstemmelse med HCC hos en patient med kendt cirrhose og AFP > 200 ng/ml.
2. Sygdom, der ikke er modtagelig for kurativ kirurgisk resektion
3. Patienterne skal tidligere have været behandlet med sorafenib. Patienter, der ikke er i stand til at modtage sorafenib på grund af økonomiske årsager, er også berettigede.
4. Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
5. Ingen tidligere thalidomid.
6. Patienter skal have en radiologisk vurderelig tumor.
7. ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart.
8. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
9. Alder >18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
10. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

11. Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

    • Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
    • Blodpladetal > 60.000/mm3
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks: H Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også appendiks: F Vejledningsdokument for uddannelse og rådgivning
13. Sygdom fri for tidligere maligniteter i > 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
9. Kendt positiv for HIV. (Effekten af ​​immunmodulering af lenalidomid på patienter, der er HIV-positive, er ukendt).