Lenalidomid w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzony HCC lub trójfazowa CT zgodna z HCC u pacjenta z rozpoznaną marskością wątroby i AFP > 200 ng/ml.
2. Choroba niekwalifikująca się do resekcji chirurgicznej
3. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni sorafenibem. Kwalifikują się również pacjenci, którzy nie mogą otrzymać sorafenibu ze względów finansowych.
4. Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i zabiegi chirurgiczne, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
5. Brak wcześniejszego talidomidu.
6. Pacjenci muszą mieć guz dający się ocenić radiologicznie.
7. Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania.
8. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
9. Wiek >18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
10. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

11. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
    • Liczba płytek krwi > 60 000/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita > 4 mg/dl
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 5 x GGN.
12. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem i muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunek heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. Patrz Załącznik: H Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń, ORAZ także Załącznik: F Wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa
13. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych > 2 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
9. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV. (Wpływ modulacji immunologicznej lenalidomidu na pacjentów zakażonych wirusem HIV jest nieznany).