Lenalidomid előrehaladott hepatocelluláris rák kezelésére: II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Patológiásan igazolt HCC vagy háromfázisú CT, amely összhangban van a HCC-vel, ismert cirrhosisban és AFP-vel > 200 ng/ml.
2. A betegség gyógyító sebészi eltávolításra nem alkalmas
3. A betegeket korábban szorafenibbel kell kezelni. Azon betegek is jogosultak, akik anyagi okok miatt nem kaphatnak sorafenibet.
4. Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet is, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
5. Nincs korábbi talidomid.
6. A betegeknek radiológiailag értékelhető daganattal kell rendelkezniük.
7. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálatba lépéskor.
8. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
9. 18 év feletti életkor a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
10. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

11. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

    • Abszolút neutrofilszám > 1000/mm3
    • Thrombocytaszám > 60 000/mm3
    • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Összes bilirubin > 4 mg/dl
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális közösülést, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd Függelék: H magzati expozíció kockázatai, terhességi tesztelési irányelvek és elfogadható születésszabályozási módszerek, ÉS Függelék: F Oktatási és tanácsadási útmutató dokumentum
13. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 2 évnél hosszabb ideig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, bőrlaphámrákot vagy méhnyak- vagy mellrák "insitu"

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
2. Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
5. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
6. erythema nodosum kialakulása, ha talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
8. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
9. Ismert HIV-pozitív. (A lenalidomid immunmodulációjának hatása HIV-pozitív betegekre nem ismert).