Lenalidomid pro pokročilou hepatocelulární rakovinu: Studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený HCC nebo trojfázové CT konzistentní s HCC u pacienta se známou cirhózou a AFP > 200 ng/ml.
2. Onemocnění nepodléhající kurativní chirurgické resekci
3. Pacienti museli být již dříve léčeni sorafenibem. Nárok mají i pacienti, kteří nemohou dostávat sorafenib z finančních důvodů.
4. Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii.
5. Žádný předchozí thalidomid.
6. Pacienti musí mít radiologicky hodnotitelný nádor.
7. Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie.
8. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
9. Věk >18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
10. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

11. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

    • Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
    • Počet krevních destiček > 60 000/mm3
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin > 4 mg/dl
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuální styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu. Viz příloha: H Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce A také příloha: F Dokument s pokyny pro vzdělávání a poradenství
13. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu > 2 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
9. Známý pozitivní na HIV. (Vliv imunitní modulace lenalidomidu na pacienty, kteří jsou HIV pozitivní, není znám).