Lenalidomida para el cáncer hepatocelular avanzado: ensayo de fase II

Criterios de inclusión:

1. CHC confirmado patológicamente o TC de fase triple compatible con CHC en un paciente con cirrosis conocida y AFP > 200 ng/ml.
2. Enfermedad no susceptible de resección quirúrgica curativa
3. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con sorafenib. Los pacientes que no pueden recibir sorafenib por motivos económicos también son elegibles.
4. Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
5. Sin talidomida previa.
6. Los pacientes deben tener un tumor evaluable radiológicamente.
7. Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio.
8. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
9. Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
10. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

11. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3
    • Recuento de plaquetas > 60.000/mm3
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
    • Bilirrubina total > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 5 x LSN.
12. Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y deben comprometerse a continuar la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice: H Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos aceptables de control de la natalidad, Y también el Apéndice: F Documento de orientación sobre educación y asesoramiento
13. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 2 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
2. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
3. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
5. Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
6. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
7. Cualquier uso previo de lenalidomida.
8. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
9. Conocido como positivo para el VIH. (Se desconoce el efecto de la modulación inmunitaria de lenalidomida en pacientes VIH positivos).