Леналидомид при распространенном гепатоцеллюлярном раке: испытание фазы II

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденный ГЦК или трехфазный КТ, соответствующий ГЦК, у пациента с установленным циррозом печени и уровнем АФП > 200 нг/мл.
2. Заболевание, не поддающееся радикальной хирургической резекции
3. Пациенты должны ранее получать лечение сорафенибом. Пациенты, которые не могут получать сорафениб по финансовым причинам, также имеют право на участие.
4. Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
5. Нет предыдущего талидомида.
6. Пациенты должны иметь радиологически оцениваемую опухоль.
7. Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование.
8. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
9. Возраст >18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
10. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

11. Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
    • Количество тромбоцитов > 60 000/мм3
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
    • Общий билирубин > 4 мг/дл
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 5 x ULN.
12. Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальные половые сношения или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. См. Приложение: H Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и приемлемые методы контроля над рождаемостью, А ТАКЖЕ Приложение: F Руководство по обучению и консультированию
13. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение > 2 лет, за исключением базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или молочной железы, которые лечатся в настоящее время.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
2. Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
4. Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
5. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
9. Известный положительный результат на ВИЧ. (Влияние иммуномодуляции леналидомида на ВИЧ-позитивных пациентов неизвестно).