Lenalidomida para Câncer Hepatocelular Avançado: Um Estudo de Fase II

Critério de inclusão:

1. CHC confirmado patologicamente ou TC de fase tripla consistente com CHC em um paciente com cirrose conhecida e AFP > 200 ng/ml.
2. Doença não passível de ressecção cirúrgica curativa
3. Os pacientes devem ter sido previamente tratados com sorafenibe. Pacientes que não podem receber sorafenibe por motivos financeiros também são elegíveis.
4. Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
5. Sem talidomida anterior.
6. Os pacientes devem ter tumor avaliável radiologicamente.
7. Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo.
8. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
9. Idade > 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
10. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

11. Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000/mm3
    • Contagem de plaquetas > 60.000/mm3
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
    • Bilirrubina total > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5 x LSN.
12. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice: H Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis, E também o Apêndice: F Documento de Orientação de Educação e Aconselhamento
13. Doença livre de malignidades prévias por > 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama atualmente tratados

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
3. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
5. Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
6. O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
7. Qualquer uso anterior de lenalidomida.
8. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
9. Conhecido positivo para HIV. (O efeito da modulação imune da lenalidomida em pacientes HIV positivos é desconhecido).