Lénalidomide pour le cancer hépatocellulaire avancé : un essai de phase II

Critère d'intégration:

1. CHC confirmé pathologiquement ou scanner triphasé compatible avec un CHC chez un patient avec cirrhose connue et AFP > 200 ng/ml.
2. Maladie ne pouvant faire l'objet d'une résection chirurgicale curative
3. Les patients doivent avoir été préalablement traités par sorafenib. Les patients qui ne peuvent pas recevoir le sorafénib pour des raisons financières sont également éligibles.
4. Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
5. Aucun antécédent de thalidomide.
6. Les patients doivent avoir une tumeur radiologiquement évaluable.
7. Statut de performance ECOG de 0-2 à l'entrée dans l'étude.
8. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
9. Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
10. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

11. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

    • Numération absolue des neutrophiles > 1000/mm3
    • Numération plaquettaire > 60 000/mm3
    • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
    • Bilirubine totale > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) > 5 x LSN.
12. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Voir l'annexe : H Risques d'exposition fœtale, directives sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables, ET également l'annexe : F Document d'orientation sur l'éducation et le conseil
13. Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis > 2 ans, à l'exception des cellules basales, des carcinomes épidermoïdes de la peau ou des carcinomes "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traités

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
5. Hypersensibilité connue à la thalidomide.
6. Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
9. Connu positif pour le VIH. (L'effet de la modulation immunitaire du lénalidomide sur les patients séropositifs est inconnu).