Lenalidomide voor gevorderde hepatocellulaire kanker: een fase II-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bevestigde HCC of driefase-CT consistent met HCC bij een patiënt met bekende cirrose en AFP > 200 ng/ml.
2. Ziekte niet vatbaar voor curatieve chirurgische resectie
3. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met sorafenib. Ook patiënten die om financiële redenen geen sorafenib kunnen krijgen, komen in aanmerking.
4. Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
5. Geen eerdere thalidomide.
6. Patiënten moeten een radiologisch beoordeelbare tumor hebben.
7. ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie.
8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
9. Leeftijd >18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
10. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

11. Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

    • Absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes > 60.000/mm3
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
    • Totaal bilirubine > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie bijlage: H Risico's van blootstelling van de foetus, richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethodes, EN ook bijlage: F voorlichtings- en begeleidingsdocument
13. Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende > 2 jaar met uitzondering van huidig ​​behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de cervix of borst

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
3. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
5. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
6. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
7. Elk eerder gebruik van lenalidomide.
8. Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
9. Bekend positief voor HIV. (Het effect van immuunmodulatie van lenalidomide op hiv-positieve patiënten is niet bekend).