Lenalidomide per carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio di fase II

Criterio di inclusione:

1. HCC patologicamente confermato o TC a tripla fase coerente con HCC in un paziente con cirrosi nota e AFP > 200 ng/ml.
2. Malattia non suscettibile di resezione chirurgica curativa
3. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con sorafenib. Sono ammissibili anche i pazienti che non possono ricevere sorafenib per motivi finanziari.
4. Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
5. Nessun precedente talidomide.
6. I pazienti devono avere un tumore valutabile radiologicamente.
7. Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio.
8. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
9. Età >18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
10. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

11. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
    • Conta piastrinica > 60.000/mm3
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Le donne potenzialmente fertili (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da avere rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale. Vedere Appendice: H Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili, E anche Appendice: F Documento di orientamento per l'istruzione e la consulenza
13. Malattia senza precedenti tumori maligni da > 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
9. Noto positivo per l'HIV. (L'effetto dell'immunomodulazione di lenalidomide su pazienti HIV positivi non è noto).