来那度胺治疗晚期肝细胞癌：II 期试验

纳入标准：

1. 已知肝硬化且 AFP > 200 ng/ml 的患者经病理证实为 HCC 或三期 CT 与 HCC 一致。
2. 不适合根治性手术切除的疾病
3. 患者必须之前接受过索拉非尼治疗。 由于经济原因无法接受索拉非尼的患者也符合条件。
4. 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。
5. 以前没有沙利度胺。
6. 患者必须有放射学可评估的肿瘤。
7. 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-2。
8. 了解并自愿签署知情同意书。
9. 签署知情同意书时年龄 >18 岁。
10. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

11. 这些范围内的实验室测试结果：

    • 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3
    • 血小板计数 > 60,000/mm3
    • 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
    • 总胆红素 > 4 mg/dL
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) > 5 x ULN。
12. 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒断异性性交或同时开始两种可接受的避孕方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录：H 胎儿接触风险、妊娠试验指南和可接受的节育方法，以及附录：F 教育和咨询指导文件
13. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，过去 2 年内未患过恶性肿瘤

排除标准：

1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
3. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
4. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
5. 已知对沙利度胺过敏。
6. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
7. 之前使用过来那度胺。
8. 同时使用其他抗癌药物或治疗。
9. 已知 HIV 阳性。 （来那度胺免疫调节对 HIV 阳性患者的影响尚不清楚）。