Lenalidomid gegen fortgeschrittenen Leberzellkrebs: Eine Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch bestätigtes HCC oder Dreiphasen-CT im Einklang mit HCC bei einem Patienten mit bekannter Zirrhose und AFP > 200 ng/ml.
2. Krankheit, die einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
3. Die Patienten müssen zuvor mit Sorafenib behandelt worden sein. Anspruchsberechtigt sind auch Patienten, die aus finanziellen Gründen nicht in der Lage sind, Sorafenib zu erhalten.
4. Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
5. Kein vorheriges Thalidomid.
6. Die Patienten müssen einen radiologisch beurteilbaren Tumor haben.
7. ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt.
8. Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
9. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
10. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

11. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
    • Thrombozytenzahl > 60.000/mm3
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin > 4 mg/dl
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 5 x ULN.
12. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml vorweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang: H Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden sowie Anhang: F Leitfaden zur Aufklärung und Beratung
13. Krankheit, die seit > 2 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen ist, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in-situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
3. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln gekennzeichnet ist.
7. Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
9. Bekanntermaßen positiv auf HIV. (Die Wirkung der Immunmodulation von Lenalidomid auf HIV-positive Patienten ist unbekannt).