- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00718510
정신 분열증에서 평소와 같은 치료의 L-아르기닌
무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 통제, 정신분열병에서 평소와 같은 치료(TAU)에 추가된 L-아르기닌의 보조 치료
연구 목적: 정신분열병에서 L-아르기닌을 평소와 같은 치료(TAU)에 추가하는 것이 치료 효능(양성, 음성 및 우울 증상) 및 항정신병 치료의 효과를 추가로 개선 및 강화하는지 확인하기 위해
연구 집단: 정신분열증 또는 분열정동 장애로 진단된 환자(DSM-IV 기준)
총 예상 환자 수: 14
조사 화합물: L-아르기닌 캡슐, L-아르기닌 3g을 1일 2회 투여(총 일일 투여량 6g/일)
활성 치료 기간: 3주 후 휴약기 5일 및 3주 2차 치료기(교차 설계)
평가 기준: 일차(효능) 결과: PANSS 점수. 2차 결과: 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도, CGI; AIMS, UKU-부작용 평가
평가 일정: 치료군 1: 기준선, 주: 1,2,3, 휴약기; 4주차, 교차 단계: 치료 단계-2; 5,6,7주
통계적 고려 사항: 피험자 간 요인으로 치료를 사용하고 피험자 내 요인으로 치료 전후 점수를 사용하여 결과 측정의 분산 분석.
연구 기간: 환자 모집은 12개월 내에 완료되고 전체 연구는 18개월 내에 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual-IV) 기준을 사용한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있고 기꺼이
- 경구 약물을 복용할 수 있고 필요한 평가를 완료할 가능성이 높습니다.
- 약물은 기준선 이전 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
- 가임 능력이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임법(4.6.1a)을 사용할 의향이 있어야 하며, 연구 전 및 연구 동안 임신 테스트 전처리를 받을 의향이 있어야 합니다.
적절한 피임은 피임 이중 장벽 시스템(즉, 콘돔 및 살정제) 또는 피임 임플란트, 경구 피임 또는 주사 데포 피임 및 다른 형태의 피임, 즉 콘돔. 여성은 폐경 후 1년이 지났거나 비가역적으로 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 아이를 낳을 수 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
조사관의 의견에 따른 관련 의학적 질병[심각한 신장, 당뇨병, 간, 심장, 저혈압 또는 고혈압 또는 기타 질병]. 특히, 과거 또는 최근의 심장병 병력, MI 및 비정상적인 ECG 및 심장병에 대한 현재 치료. 실험실 조사(LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, 혈소판, 혈액 화학, 지질, 체중/BMI)의 결과는 제외 기준을 결정할 때 고려됩니다.
- 환자에게 의학적 상태/문제가 있는지 여부를 환자의 정신 건강 관리 팀에 문의하여 관련 의학적 질병을 먼저 결정합니다. 동의를 얻은 후, 연구 간호사/연구 의사는 환자의 메모에 액세스할 수 있으며 필요한 경우 GP와 의사 소통하고 환자의 과거 병력을 면밀히 조사하여 임상 시험에 참여할 환자 자격을 평가합니다. 최근 혈액 결과, 심전도, 환자에게 수행된 신체 검사. '표준'에서 벗어난 편차가 있는 경우 조사관은 개별 환자의 적격성을 평가합니다.
- L-아르기닌으로 헤르페스 바이러스에 대한 적극적인 치료를 받는 환자는 헤르페스 바이러스를 치료하기 위한 라이신의 이점을 상쇄할 수 있습니다.
- 현재 NSAIDs 또는 중대한 위장관 부작용을 일으킬 수 있는 기타 약물을 투여 받고 있는 환자
- ACE 억제제 및 칼륨 보존 이뇨제와 같이 체내 칼륨 수치를 변경하는 약물
- 이 아미노산을 사용하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획하는 환자
- 수유 중인 환자
- L-아르기닌에 대한 편협의 이전 병력
- 지난 4주 이내에 이루어진 향정신성 약물의 중대한 변화
- DSM-IV 기준에 따라 지난 3개월 이내에 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 의존의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-아르기닌 1차/위약 2차
정신분열증 진단을 받은 환자는 평소와 같은 치료 외에 L-아르기닌 1차/위약 3그램 1일 2회(교차 설계)를 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 치료 기간은 3주이며 휴약 기간은 5일이며 무작위 배정의 대체 부문에서 다시 시작됩니다.
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3g, 1일 2회, 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 1차/L-아르기닌 2차
정신분열증 진단을 받은 환자는 평소와 같은 치료에 더해 위약 1차/L-아르기닌 2차 3그램 1일 2회(교차 설계)를 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 치료 기간은 3주이며 휴약 기간은 5일이며 무작위 배정의 대체 부문에서 다시 시작됩니다.
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3g, 1일 2회, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 전체 및 양성, 음성 및 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 기준선에서 3주까지의 변화
기간: 기준선 및 3주
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주요 결과 측정은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수와 PANSS 양성, 음성 및 일반 정신병리 하위 척도 점수였습니다.
PANSS는 정신 분열증의 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 척도입니다.
각 PANSS 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음에서 7=극단까지의 7점 척도로 평가되었습니다.
PANSS 총점(30개 항목)의 범위는 30~210이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PANSS 양성 증상 하위 척도 점수(7개 항목)의 범위는 7=없음에서 49=극단까지입니다. PANSS 음성 하위 척도 점수(7개 항목)의 범위는 7=없음에서 49=극단까지이며; PANSS 일반 정신병리학 하위 공포 점수(16개 항목) 범위는 16=없음에서 112=극단입니다.
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기준선 및 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주째에 평균 임상 전체 인상(CGI) 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3주
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2차 결과 측정은 CGI(Clinical Global Impression) 척도였습니다.
CGI는 치료 반응을 평가하고 정신 분열증을 포함한 모든 정신과 질환의 임상 경과를 모니터링하는 3항목 척도입니다.
CGI 내에서 질병의 중증도는 7점 척도로 평가되었으며, 0=평가되지 않음 ~ 7=가장 심각한 환자 중에서.
전반적인 개선의 경우, 시험 기준선과 비교하여 치료 후 총 개선을 7점 척도(0=평가되지 않음 ~ 7=매우 많이 악화됨)로 평가했습니다.
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기준선 및 3주
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정신분열증(CDSS)에 대한 평균 캘거리 우울증 척도의 기준선에서 3주째 변화
기간: 기준선 및 3주
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2차 결과 측정은 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)였습니다.
CDSS는 정신분열증 환자의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
각 CDSS 항목에 대해 증상 심각도는 0=없음에서 3=심함까지 3점 척도로 평가되었습니다.
CDSS 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- 수석 연구원: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- 수석 연구원: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- 수석 연구원: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- 수석 연구원: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- 수석 연구원: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- 수석 연구원: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- CPAT7176
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