L-arginina no tratamento usual na esquizofrenia
Um tratamento adjuvante randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de L-arginina adicionado ao tratamento usual (TAU) na esquizofrenia
OBJETIVOS DO ESTUDO: Determinar se a adição de L-arginina ao tratamento usual (TAU) na esquizofrenia melhora e aumenta ainda mais a eficácia terapêutica (sintomas positivos, negativos e depressivos) e a eficácia do tratamento antipsicótico
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes diagnosticados (critérios do DSM-IV) com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Número total esperado de pacientes: 14
COMPOSTO EM PESQUISA: Cápsulas de L-arginina, 3 gramas de L-arginina administrados duas vezes ao dia (dose diária total de 6 gramas/dia)
DURAÇÃO DO TRATAMENTO ATIVO: 3 semanas seguidas por fase de lavagem de 5 dias e 3 semanas de segunda fase de tratamento (desenho cruzado)
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO: Desfechos primários (eficácia): pontuações PANSS. Desfechos secundários: Escala Calgary de Depressão para esquizofrenia, CGI; AIMS, UKU-avaliação de efeitos colaterais
CALENDÁRIO DE AVALIAÇÃO: Braço de tratamento 1: Linha de base, semanas: 1,2,3, fase de wash-out; semana 4, fase cruzada: tratamento fase-2; semanas 5,6,7
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS: Análise de variância das medidas de resultados com o tratamento como fator entre sujeitos e escores pré e pós-tratamento como fatores dentro dos sujeitos.
DURAÇÃO DO PERÍODO DE ESTUDO: Recrutamento de pacientes a ser concluído em 12 meses, conclusão completa do estudo em 18 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Diagnósticos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV)
- Competente e disposto a dar consentimento informado
- Capaz de tomar medicação oral e provavelmente concluir as avaliações necessárias.
- A medicação permaneceu estável 4 semanas antes da linha de base.
- As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem estar dispostas a usar contraceptivos adequados (4.6.1a) durante o estudo e a fazer um teste de gravidez antes do tratamento e durante o estudo.
A contracepção adequada é definida como o uso do sistema anticoncepcional de dupla barreira (i.e. preservativo e espermicida) ou implante contraceptivo, contraceptivo oral ou contraceptivo de depósito injetável mais outra forma de contraceptivo, ou seja, preservativo. As mulheres serão consideradas incapazes de ter filhos se estiverem um ano após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente de forma irreversível.
Critério de exclusão:
Doença médica relevante [renais graves, diabetes, doenças hepáticas, cardíacas, pressão arterial baixa ou alta ou outras doenças] na opinião dos investigadores. Em particular, história de doença cardíaca passada ou recente, infarto do miocárdio e ECG anormal e tratamentos atuais para doença cardíaca. Os resultados das Investigações Laboratoriais (LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, plaquetas, química do sangue, lipídios, peso/IMC) serão levados em consideração na determinação dos critérios de exclusão.
- A doença médica relevante será determinada em primeira instância, perguntando à equipe de saúde mental do paciente se o paciente tem alguma condição/problema médico. Após a obtenção do consentimento, o enfermeiro pesquisador/médico pesquisador terá acesso às anotações do paciente e, se necessário, se comunicará com seu médico de família e avaliará a elegibilidade do paciente para participar do estudo clínico examinando o histórico médico anterior do paciente, a maioria resultados de sangue recentes, eletrocardiogramas, bem como quaisquer testes físicos que tenham sido realizados no paciente. Se houver algum desvio da 'norma', os investigadores avaliarão a elegibilidade do paciente individual.
- Os pacientes que recebem tratamentos ativos para o vírus do herpes como L-arginina podem neutralizar os benefícios da lisina para tratar o vírus do herpes
- Pacientes que estão atualmente recebendo AINEs ou outros medicamentos que podem causar efeitos colaterais estomacais e gastrointestinais significativos
- Drogas que alteram os níveis de potássio no corpo, como inibidores da ECA e diuréticos poupadores de potássio
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar durante o uso deste aminoácido
- Pacientes que estão amamentando
- História prévia de intolerância à L-arginina
- Qualquer mudança significativa de medicamentos psicotrópicos feita nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico de abuso de substâncias (exceto nicotina ou cafeína) ou dependência nos últimos três meses de acordo com os critérios do DSM-IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: L-arginina primeiro/placebo depois
Os pacientes com diagnóstico de esquizofrenia serão randomizados para receber L-arginina primeiro/placebo segundo 3 gramas bid (design cruzado) além do tratamento usual.
O período de tratamento ativo será de 3 semanas, com um período de wash-out de 5 dias e recomeçando no braço alternativo da randomização
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3 gramas, duas vezes ao dia, administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo primeiro/L-arginina depois
Os pacientes com diagnóstico de esquizofrenia serão randomizados para receber primeiro placebo/segundo L-arginina 3 gramas bid (design cruzado) além do tratamento usual.
O período de tratamento ativo será de 3 semanas, com um período de wash-out de 5 dias e recomeçando no braço alternativo da randomização
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3 gramas, duas vezes ao dia, administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala média de síndrome positiva e negativa (PANSS) Total e pontuações da subescala de psicopatologia positiva, negativa e geral em 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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O desfecho primário foi a pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e as pontuações da subescala de psicopatologia positiva, negativa e geral da PANSS.
A PANSS é uma escala de 30 itens usada para avaliar os sintomas da esquizofrenia.
Para cada item da PANSS, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo.
A pontuação total da PANSS (30 itens) varia de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade dos sintomas.
A pontuação da subescala de sintomas positivos da PANSS (7 itens) varia de 7=ausente a 49=extremo; a pontuação negativa da subescala PANSS (7 itens) varia de 7=ausente a 49=extremo; e a pontuação geral de psicopatologia da PANSS (16 itens) varia de 16=ausente a 112=extremo.
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global média (CGI) em 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A medida de resultado secundário foi a escala de impressão clínica global (CGI).
O CGI é uma escala de 3 itens que avalia a resposta ao tratamento e monitora o curso clínico de todas as doenças psiquiátricas, incluindo a esquizofrenia.
Dentro do CGI, a Gravidade da Doença foi classificada em uma escala de 7 pontos, 0=não avaliado a 7=entre os pacientes mais graves.
Para Melhoria Global, a melhora total após o tratamento em comparação com a linha de base do estudo foi avaliada em uma escala de 7 pontos, 0=não avaliado a 7=muito pior.
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Linha de base e 3 semanas
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Mudança da linha de base na escala média de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) em 3 semanas
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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A medida de desfecho secundário foi a Escala de Depressão Calgary para Esquizofenia (CDSS).
O CDSS é uma escala de 9 itens que é usada para classificar os sintomas depressivos em pacientes com esquizofrenia.
Para cada item do CDSS, a gravidade dos sintomas foi avaliada em uma escala de 3 pontos, de 0=ausente a 3=grave.
A pontuação total do CDSS varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Investigador principal: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Investigador principal: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Investigador principal: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Investigador principal: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Investigador principal: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Investigador principal: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAT7176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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