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L-Arginin in der üblichen Behandlung bei Schizophrenie

1. September 2017 aktualisiert von: Serdar Dursun, University of Alberta

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Zusatzbehandlung mit L-Arginin als Ergänzung zur üblichen Behandlung (TAU) bei Schizophrenie

STUDIENZIELE: Bestimmung, ob die Zugabe von L-Arginin zur üblichen Behandlung (TAU) bei Schizophrenie die therapeutische Wirksamkeit (positive, negative und depressive Symptome) und die Wirksamkeit der antipsychotischen Behandlung weiter verbessert und verstärkt

STUDIENPOPULATION: Patienten mit diagnostizierter (DSM-IV-Kriterien) Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Erwartete Gesamtzahl der Patienten: 14

UNTERSUCHUNGSVERBINDUNG: L-Arginin-Kapseln, 3 Gramm L-Arginin, zweimal täglich gegeben (Gesamttagesdosis von 6 Gramm/Tag)

DAUER DER AKTIVEN BEHANDLUNG: 3 Wochen gefolgt von einer Auswaschphase von 5 Tagen und 3 Wochen zweiter Behandlungsphase (Cross-Over-Design)

BEWERTUNGSKRITERIEN: Primäre (Wirksamkeits-)Ergebnisse: PANSS-Scores. Sekundäre Endpunkte: Calgary Depression Scale für Schizophrenie, CGI; AIMS, UKU-Bewertung von Nebenwirkungen

BEWERTUNGSPLAN: Behandlungsarm 1: Baseline, Wochen: 1,2,3, Auswaschphase; Woche 4, Übergangsphase: Behandlungsphase-2; Wochen 5,6,7

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN: Analyse der Varianz der Ergebnismaße mit Behandlung als Faktor zwischen den Subjekten und Scores vor und nach der Behandlung als Faktoren innerhalb der Subjekte.

DAUER DES STUDIENZEITRAUMS: Patientenrekrutierung soll in 12 Monaten abgeschlossen sein, vollständiger Studienabschluss 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie war es unser Ziel, die klinischen Vorteile des Stickoxid (NO)-Donors und Hauptvorläufers von NO, L-Arginin, zu untersuchen, um die Symptome der Schizophrenie mit minimalen oder keinen zusätzlichen Nebenwirkungen weiter zu verbessern. L-Arginin wird je nach Entwicklungsstadium und Gesundheitszustand des Individuums als semi-essentielle oder bedingt essentielle Aminosäure eingestuft. Glutamat-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren haben funktionelle Verbindungen zum NO-System im Gehirn. Eine Dysfunktion der Konnektivität der Neuroregulatoren Glutamat und NO wurde mit Mechanismen der Psychose in Verbindung gebracht. Daher können alle nachgelagerten Wirkungen der NMDA-Dysfunktion bei Schizophrenie letztendlich durch das NO-System auf zellulärer Ebene vermittelt werden. Als ergänzende Behandlung zur antipsychotischen Therapie untersuchten wir die Fähigkeit von L-Arginin, Restsymptome der Krankheit weiter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Diagnosen von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  3. Kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. In der Lage, orale Medikamente einzunehmen und wahrscheinlich die erforderlichen Bewertungen abzuschließen.
  5. Die Medikation blieb 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil.
  6. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmittel (4.6.1a) zu verwenden, und bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest vor und während der Studie zu unterziehen.

Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als Anwendung eines kontrazeptiven Doppelbarrieresystems (d. h. Kondom und Spermizid) oder empfängnisverhütendes Implantat, orales Kontrazeptivum oder injiziertes Depot-Kontrazeptivum plus andere Verhütungsmittel, d. h. Kondom. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie ein Jahr nach der Menopause oder irreversibel chirurgisch sterilisiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Relevante medizinische Erkrankung [schwere Nieren-, Diabetes-, Leber-, Herz-, Niedrig- oder Bluthochdruck- oder andere Erkrankungen] nach Meinung der Prüfärzte. Insbesondere die Vorgeschichte vergangener oder kürzlich zurückliegender Herzerkrankungen, MI und abnormales EKG sowie aktuelle Behandlungen von Herzerkrankungen. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, Thrombozyten, Blutchemie, Lipide, Gewicht/BMI) werden bei der Bestimmung der Ausschlusskriterien berücksichtigt.

    1. Eine relevante medizinische Erkrankung wird in erster Linie festgestellt, indem das Team der psychischen Gesundheit des Patienten befragt wird, ob der Patient irgendwelche Beschwerden/Probleme hat. Nachdem die Zustimmung eingeholt wurde, hat die Forschungspflegekraft/der Forschungsarzt dann Zugang zu den Aufzeichnungen des Patienten und kommuniziert gegebenenfalls mit seinem Hausarzt und beurteilt die Eignung des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie, indem er die Vorgeschichte des Patienten untersucht aktuelle Blutergebnisse, Elektrokardiogramme sowie alle körperlichen Tests, die am Patienten durchgeführt wurden. Bei Abweichungen von der „Norm“ prüfen die Prüfärzte die Eignung des einzelnen Patienten.
    2. Patienten, die aktive Behandlungen gegen das Herpesvirus erhalten, da L-Arginin den Vorteilen von Lysin zur Behandlung des Herpesvirus entgegenwirken kann
    3. Patienten, die derzeit NSAIDs oder andere Medikamente erhalten, die erhebliche Magen- und Darmnebenwirkungen verursachen können
    4. Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Körper verändern, wie ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika
    5. Patientinnen, die während der Anwendung dieser Aminosäure schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
    6. Patienten, die stillen
    7. Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber L-Arginin
    8. Jede signifikante Änderung der Psychopharmaka, die innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt wurde
    9. Diagnose von Substanzmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate nach DSM-IV-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Arginin zuerst/Placebo an zweiter Stelle
Patienten mit der Diagnose Schizophrenie werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung zuerst L-Arginin/zweit Placebo 3 Gramm bid (Cross-Over-Design). Die aktive Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, mit einer Auswaschphase von 5 Tagen und dem Wiederbeginn im alternativen Arm der Randomisierung
Arzneimittel: L-Arginin
3 Gramm, zweimal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuerst Placebo, dann L-Arginin
Patienten mit der Diagnose Schizophrenie werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung zuerst Placebo/zweites L-Arginin 3 g bid (Cross-Over-Design). Die aktive Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, mit einer Auswaschphase von 5 Tagen und dem Wiederbeginn im alternativen Arm der Randomisierung
Arzneimittel: L-Arginin
3 Gramm, zweimal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren positiven und negativen Syndromskala (PANSS) Gesamt- und positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Subskalenwerte nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Das primäre Ergebnismaß war der Gesamtwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und die PANSS-Subskalenwerte für positive, negative und allgemeine Psychopathologie. Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von Schizophrenie. Für jedes PANSS-Item wurde die Schwere der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem. Der PANSS-Gesamtwert (30 Punkte) reicht von 30 bis 210, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Die PANSS-Subskala für positive Symptome (7 Punkte) reicht von 7 = nicht vorhanden bis 49 = extrem; der negative PANSS-Subskalenwert (7 Items) reicht von 7=nicht vorhanden bis 49=extrem; und der PANSS-Subscare-Score für allgemeine Psychopathologie (16 Punkte) reicht von 16 = nicht vorhanden bis 112 = extrem.
Baseline und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des mittleren klinischen Gesamteindrucks (CGI) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß war die Clinical Global Impression (CGI)-Skala. Der CGI ist eine 3-Punkte-Skala, die das Ansprechen auf die Behandlung bewertet und den klinischen Verlauf aller psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie, überwacht. Innerhalb des CGI wurde der Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, 0 = nicht bewertet bis 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Für die globale Verbesserung wurde die Gesamtverbesserung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert der Studie auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, von 0 = nicht bewertet bis 7 = sehr viel schlechter.
Baseline und 3 Wochen
Veränderung der mittleren Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß war die Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS). Die CDSS ist eine 9-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die depressiven Symptome bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Für jedes CDSS-Item wurde die Schwere der Symptome auf einer 3-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer bewertet. Der CDSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Hauptermittler: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Hauptermittler: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Hauptermittler: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Hauptermittler: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Hauptermittler: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Hauptermittler: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAT7176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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