Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L-arginina nel trattamento come al solito nella schizofrenia

1 settembre 2017 aggiornato da: Serdar Dursun, University of Alberta

Un trattamento aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo, di L-arginina aggiunto al trattamento normale (TAU) nella schizofrenia

OBIETTIVI DI STUDIO: Determinare se l'aggiunta di L-arginina al trattamento come al solito (TAU) nella schizofrenia migliora ulteriormente e migliora l'efficacia terapeutica (sintomi positivi, negativi e depressivi) e l'efficacia del trattamento antipsicotico

POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti con diagnosi (criteri DSM-IV) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Numero totale previsto di pazienti: 14

COMPOSTO SPERIMENTALE: capsule di L-arginina, 3 grammi di L-arginina somministrati due volte al giorno (dose giornaliera totale di 6 grammi/giorno)

DURATA DEL TRATTAMENTO ATTIVO: 3 settimane seguite da fase di wash-out di 5 giorni e 3 settimane di seconda fase di trattamento (design cross-over)

CRITERI DI VALUTAZIONE: Risultati primari (di efficacia): punteggi PANSS. Esiti secondari: Calgary Depression Scale per la schizofrenia, CGI; AIMS, valutazione UKU degli effetti collaterali

SCHEMA DI VALUTAZIONE: Braccio di trattamento 1: Baseline, settimane: 1,2,3, fase di wash-out; settimana 4, fase di crossover: trattamento fase-2; settimane 5,6,7

CONSIDERAZIONI STATISTICHE: Analisi della varianza delle misure di esito con il trattamento come fattore tra i soggetti e punteggi pre e post-trattamento come fattori all'interno dei soggetti.

DURATA DEL PERIODO DI STUDIO: reclutamento dei pazienti da completare in 12 mesi, completamento completo dello studio 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i nostri obiettivi erano esaminare i benefici clinici del donatore di ossido nitrico (NO) e principale precursore di NO, L-arginina, per migliorare ulteriormente i sintomi della schizofrenia con effetti collaterali minimi o nulli. La L-Arginina è classificata come amminoacido semi-essenziale o condizionatamente essenziale a seconda dello stadio di sviluppo e dello stato di salute dell'individuo. I recettori del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA) hanno connessioni funzionali con il sistema NO nel cervello. La disfunzione della connettività dei neuroregolatori glutammato e NO è stata implicata nei meccanismi della psicosi. Pertanto, qualsiasi effetto a valle della disfunzione NMDA nella schizofrenia può essere in definitiva mediato dal sistema NO a livello cellulare. Come trattamento aggiuntivo alla terapia antipsicotica, abbiamo esaminato la capacità della L-arginina di migliorare ulteriormente i sintomi residui della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV)
  3. Competente e disponibile a dare il consenso informato
  4. In grado di assumere farmaci per via orale e probabilmente per completare le valutazioni richieste.
  5. Il farmaco è rimasto stabile 4 settimane prima del basale.
  6. Le partecipanti donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare contraccettivi adeguati (4.6.1a) per la durata dello studio e, disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima del trattamento e durante lo studio.

Per contraccezione adeguata si intende l'uso di un sistema contraccettivo a doppia barriera (es. preservativo e spermicida) o impianto contraccettivo, contraccettivo orale o contraccettivo deposito iniettato più altra forma di contraccettivo, ad esempio preservativo. Le femmine saranno considerate incapaci di procreare se sono in postmenopausa da un anno o sterilizzate chirurgicamente in modo irreversibile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica rilevante [gravi malattie renali, diabete, epatiche, cardiache, pressione sanguigna bassa o alta o altre malattie] secondo il parere degli investigatori. In particolare, storia di malattie cardiache passate o recenti, infarto del miocardio ed ECG anomalo e trattamenti in corso per malattie cardiache. I risultati delle indagini di laboratorio (LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, piastrine, emochimica, lipidi, peso/BMI) saranno presi in considerazione nel determinare i criteri di esclusione.

    1. La malattia medica rilevante sarà determinata in prima istanza chiedendo al team di assistenza per la salute mentale del paziente se il paziente presenta condizioni mediche/problemi. Dopo aver ottenuto il consenso, l'infermiere ricercatore/dottore ricercatore avrà quindi accesso alle note del paziente e, se necessario, comunicherà con il suo medico di famiglia e valuterà l'idoneità del paziente a partecipare alla sperimentazione clinica esaminando la storia medica passata del paziente, la maggior parte recenti risultati del sangue, elettrocardiogrammi, nonché eventuali test fisici che sono stati eseguiti sul paziente. Se ci sono deviazioni dalla "norma", gli investigatori valuteranno l'idoneità del singolo paziente.
    2. I pazienti che ricevono trattamenti attivi per il virus dell'herpes come L-arginina possono contrastare i benefici della lisina per il trattamento del virus dell'herpes
    3. Pazienti che stanno attualmente assumendo FANS o altri farmaci che possono causare significativi effetti collaterali a livello gastrico e gastrointestinale
    4. Farmaci che alterano i livelli di potassio nel corpo, come gli ACE-inibitori e i diuretici risparmiatori di potassio
    5. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante l'utilizzo di questo amminoacido
    6. Pazienti che allattano
    7. Precedente storia di intolleranza alla L-arginina
    8. Qualsiasi cambiamento significativo di farmaci psicotropi fatto nelle precedenti 4 settimane
    9. Diagnosi di abuso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi secondo i criteri del DSM-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-arginina prima/placebo secondo
I pazienti con diagnosi di schizofrenia saranno randomizzati a ricevere L-arginina prima/placebo secondo 3 grammi bid (design crossover) in aggiunta al trattamento come di consueto. Il periodo di trattamento attivo sarà di 3 settimane, con un periodo di sospensione di 5 giorni e la ripresa nel braccio alternativo della randomizzazione
Droga: L-arginina
3 grammi, due volte al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo primo/L-arginina secondo
I pazienti con diagnosi di schizofrenia saranno randomizzati a ricevere placebo prima/L-arginina seconda 3 grammi bid (design crossover) in aggiunta al trattamento come di consueto. Il periodo di trattamento attivo sarà di 3 settimane, con un periodo di sospensione di 5 giorni e la ripresa nel braccio alternativo della randomizzazione
Droga: L-arginina
3 grammi, due volte al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e dei punteggi della sottoscala di psicopatologia positiva, negativa e generale a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La misura dell'esito primario era il punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e i punteggi della sottoscala PANSS positiva, negativa e di psicopatologia generale. La PANSS è una scala di 30 item utilizzata per valutare i sintomi della schizofrenia. Per ogni elemento PANSS, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estrema. Il punteggio totale PANSS (30 item) varia da 30 a 210 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio della sottoscala dei sintomi positivi PANSS (7 item) varia da 7=assente a 49=estremo; il punteggio negativo della sottoscala PANSS (7 item) va da 7=assente a 49=estremo; e il punteggio del subscare di psicopatologia generale PANSS (16 item) varia da 16=assente a 112=estremo.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala CGI (Clinical Global Impression) media a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La misura del risultato secondario era la scala Clinical Global Impression (CGI). La CGI è una scala a 3 item che valuta la risposta al trattamento e monitora il decorso clinico di tutte le malattie psichiatriche inclusa la schizofrenia. All'interno del CGI, la gravità della malattia è stata valutata su una scala a 7 punti, da 0=non valutata a 7=tra i pazienti più gravemente malati. Per Global Improvement, il miglioramento totale dopo il trattamento rispetto al basale dello studio è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0=non valutato a 7=molto peggio.
Basale e 3 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala media della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La misura dell'esito secondario era la Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS). Il CDSS è una scala a 9 voci che viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia. Per ogni elemento del CDSS, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 3 punti, da 0=assente a 3=grave. Il punteggio totale CDSS varia da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Investigatore principale: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Investigatore principale: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Investigatore principale: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Investigatore principale: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Investigatore principale: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Investigatore principale: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPAT7176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi