Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin i behandling som sædvanlig ved skizofreni

1. september 2017 opdateret af: Serdar Dursun, University of Alberta

En randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret, supplerende behandling af L-arginin tilføjet til Treatment-as-usual (TAU) ved skizofreni

UNDERSØGELSESMÅL: At afgøre, om tilsætning af L-arginin til behandling som sædvanlig (TAU) ved skizofreni yderligere forbedrer og øger den terapeutiske effekt (positive, negative og depressive symptomer) og effektiviteten af ​​antipsykotisk behandling

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter diagnosticeret (DSM-IV-kriterier) med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Samlet forventet antal patienter: 14

UNDERSØGELSESFORBINDELSE: L-argininkapsler, 3 gram L-arginin givet to gange dagligt (samlet daglig dosis på 6 gram/dag)

VARIGHED AF AKTIV BEHANDLING: 3 uger efterfulgt af udvaskningsfase på 5 dage og 3 ugers anden behandlingsfase (cross-over design)

EVALUERINGSKRITERIER: Primære (effektivitet) resultater: PANSS-score. Sekundære resultater: Calgary Depression Scale for skizofreni, CGI; AIMS, UKU-vurdering af bivirkninger

VURDERINGSKEMA: Behandlingsarm 1: Baseline, uger: 1,2,3, udvaskningsfase; uge 4, overkrydsningsfase: behandlingsfase-2; uger 5,6,7

STATISTISKE OVERVEJELSER: Analyse af variansen af ​​udfaldsmål med behandling som mellem-subjekt-faktor og præ- og post-behandlingsscores som inden-fagsfaktorer.

VARIGHED AF UNDERSØGELSESPERIODEN: Patientrekruttering skal afsluttes om 12 måneder, fuld gennemførelse af undersøgelsen 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende undersøgelse var vores mål at undersøge de kliniske fordele ved nitrogenoxid (NO) donoren og hovedforløberen for NO, L-arginin, for yderligere at forbedre symptomerne på skizofreni med minimale eller ingen yderligere bivirkninger. L-Arginin er klassificeret som en semi-essentiel eller betinget essentiel aminosyre afhængigt af udviklingsstadiet og sundhedstilstanden for individet. Glutamat N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer har funktionelle forbindelser til NO-systemet i hjernen. Dysfunktion af tilslutning af neuroregulatorerne glutamat og NO er ​​blevet impliceret i psykosemekanismer. Derfor kan enhver nedstrømseffekt af NMDA-dysfunktion i skizofreni i sidste ende medieres af NO-systemet på cellulært niveau. Som en supplerende behandling til antipsykotisk terapi undersøgte vi L-arginins evne til yderligere at forbedre resterende symptomer i sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Diagnoser af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterierne
  3. Kompetent og villig til at give informeret samtykke
  4. Er i stand til at tage oral medicin og vil sandsynligvis gennemføre de nødvendige evalueringer.
  5. Medicinen forblev stabil 4 uger før baseline.
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige evne skal være villige til at bruge passende svangerskabsforebyggende midler (4.6.1a) i hele undersøgelsens varighed og villige til at få en graviditetstest forud for behandlingen og under undersøgelsen.

Tilstrækkelig prævention er defineret som brug af antikonceptions-dobbeltbarrieresystem (dvs. kondom og sæddræbende middel) eller svangerskabsforebyggende implantat, oral svangerskabsforebyggelse eller injiceret depotprævention plus anden form for prævention, dvs. kondom. Kvinder vil blive betragtet som ude af stand til at blive fødende, hvis de er et år postmenopausale eller irreversibelt kirurgisk steriliserede.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant medicinsk sygdom [alvorlig nyre-, diabetes-, lever-, hjerte-, lavt eller højt blodtryk eller andre sygdomme] efter efterforskernes mening. Især historie med tidligere eller nylig hjertesygdom, MI og unormalt EKG og nuværende behandlinger for hjertesygdom. Resultaterne af laboratorieundersøgelserne (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, blodplader, blodkemi, lipider, vægt/BMI) vil blive taget i betragtning ved fastlæggelsen af ​​eksklusionskriterierne.

    1. Relevant medicinsk sygdom vil i første omgang blive fastlagt ved at spørge patientens psykiatriske team, om patienten har en medicinsk tilstand/problemer. Efter at samtykke er indhentet, vil forskningssygeplejersken/forskningslægen herefter have adgang til patientens notater og om nødvendigt kommunikere med sin praktiserende læge og vil vurdere patientens berettigelse til at deltage i det kliniske forsøg ved at granske patientens tidligere sygehistorie, de fleste seneste blodresultater, elektrokardiogrammer samt eventuelle fysiske undersøgelser, der er udført på patienten. Hvis der er afvigelser fra 'normen', vil efterforskerne vurdere den enkelte patients egnethed.
    2. Patienter, der modtager aktive behandlinger for herpesvirus som L-arginin, kan modvirke fordelene ved lysin til behandling af herpesvirus
    3. Patienter, der i øjeblikket får NSAID'er eller andre lægemidler, der kan forårsage betydelige mave- og mave-tarm-bivirkninger
    4. Lægemidler, der ændrer kaliumniveauet i kroppen, såsom ACE-hæmmere og kaliumbesparende diuretika
    5. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de bruger denne aminosyre
    6. Patienter, der ammer
    7. Tidligere intolerance over for L-arginin
    8. Enhver væsentlig ændring af psykotrop medicin udført inden for de foregående 4 uger
    9. Diagnose af stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder i henhold til DSM-IV kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin først/placebo næst
Patienter med diagnosen skizofreni vil blive randomiseret til at modtage L-arginin first/placebo second 3 gram bid (cross-over design) ud over behandling som sædvanligt. Den aktive behandlingsperiode vil være 3 uger, med en udvaskningsperiode på 5 dage og genstart på den alternative del af randomiseringen
Medicin: L-arginin
3 gram, to gange dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo først/L-arginin anden
Patienter med diagnosen skizofreni vil blive randomiseret til at modtage placebo først/L-arginin sekund 3 gram bid (cross-over design) udover behandling som sædvanlig. Den aktive behandlingsperiode vil være 3 uger, med en udvaskningsperiode på 5 dage og genstart på den alternative del af randomiseringen
Medicin: L-arginin
3 gram, to gange dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og positiv, negativ og generel psykopatologisk subskala-score efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Det primære resultatmål var positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore og PANSS positiv, negativ og generel psykopatologisk subskala-score. PANSS er en skala med 30 punkter, der bruges til at evaluere symptomerne på skizofreni. For hvert PANSS-emne blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS score (30 genstande) varierer fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Den PANSS positive symptom subskala score (7 elementer) spænder fra 7=fraværende til 49=ekstrem; PANSS negative subskala-score (7 elementer) spænder fra 7=fraværende til 49=ekstrem; og PANSS generel psykopatologi subscare-score (16 elementer) varierer fra 16=fraværende til 112=ekstrem.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig klinisk global indtryksskala (CGI) efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Det sekundære resultatmål var Clinical Global Impression (CGI)-skalaen. CGI er en skala med 3 punkter, der vurderer behandlingsrespons og overvåger det kliniske forløb af alle psykiatriske sygdomme, inklusive skizofreni. Inden for CGI blev sværhedsgraden af ​​sygdom vurderet på en 7-trins skala, 0=ikke vurderet til 7=blandt de mest alvorligt syge patienter. For Global Improvement blev den samlede forbedring efter behandling sammenlignet med undersøgelsens baseline vurderet på en 7-trins skala, 0=ikke vurderet til 7=meget værre.
Baseline og 3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Calgary-depressionsskala for skizofreni (CDSS) efter 3 uger
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Det sekundære resultatmål var Calgary Depression Scale for Skizophenia (CDSS). CDSS er en 9-trins skala, der bruges til at vurdere depressive symptomer hos patienter med skizofreni. For hvert CDSS-emne blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 3-punkts skala fra 0=fraværende til 3=alvorlig. CDSS samlede score varierer fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Ledende efterforsker: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Ledende efterforsker: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Ledende efterforsker: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAT7176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner