- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718510
L-arginine in behandeling zoals gebruikelijk bij schizofrenie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, aanvullende behandeling van L-arginine toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) bij schizofrenie
STUDIEDOELSTELLINGEN: Om te bepalen of de toevoeging van L-arginine aan de gebruikelijke behandeling (TAU) bij schizofrenie de therapeutische werkzaamheid (positieve, negatieve en depressieve symptomen) en de effectiviteit van antipsychotische behandeling verder verbetert en verbetert
STUDIEPOPULATIE: Patiënten gediagnosticeerd (DSM-IV-criteria) met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Totaal verwacht aantal patiënten: 14
ONDERZOEKSVERBINDING: L-arginine capsules, 3 gram L-arginine tweemaal daags gegeven (totale dagelijkse dosis van 6 gram/dag)
DUUR VAN DE ACTIEVE BEHANDELING: 3 weken gevolgd door een wash-out fase van 5 dagen en 3 weken tweede behandelingsfase (cross-over design)
EVALUATIECRITERIA: Primaire (werkzaamheids)resultaten: PANSS-scores. Secundaire uitkomsten: Calgary Depressieschaal voor schizofrenie, CGI; AIMS, UKU-beoordeling van bijwerkingen
BEOORDELINGSSCHEMA: Behandelarm 1: Baseline, weken: 1,2,3, wash-outfase; week 4, cross-over fase: behandelfase-2; weken 5,6,7
STATISTISCHE OVERWEGINGEN: Analyse van de variantie van uitkomstmaten met behandeling als factor tussen de proefpersonen en scores voor en na de behandeling als factoren binnen de proefpersoon.
DUUR VAN DE STUDIEPERIODE: Patiëntenrekrutering moet binnen 12 maanden worden voltooid, volledige voltooiing van de studie 18 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) criteria
- Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om orale medicatie in te nemen en waarschijnlijk de vereiste evaluaties te voltooien.
- Medicatie bleef 4 weken voorafgaand aan baseline stabiel.
- Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om geschikte anticonceptiemiddelen (4.6.1a) te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en bereid zijn om voor de behandeling en tijdens het onderzoek een zwangerschapstest te ondergaan.
Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van een anticonceptiesysteem met dubbele barrière (d.w.z. condoom en zaaddodend middel) of implantaat voor anticonceptie, oraal anticonceptiemiddel of voorbehoedsmiddel met ingespoten depot plus een andere vorm van anticonceptie, d.w.z. condoom. Vrouwen worden als onvruchtbaar beschouwd als ze een jaar postmenopauzaal zijn of onomkeerbaar chirurgisch zijn gesteriliseerd.
Uitsluitingscriteria:
Relevante medische ziekte [ernstige nierziekte, diabetes, leverziekte, hartziekte, lage of hoge bloeddruk of andere ziektes] naar de mening van de onderzoekers. In het bijzonder geschiedenis van hartziekte in het verleden of recentelijk, MI en abnormaal ECG en huidige behandelingen voor hartziekte. De resultaten van de laboratoriumonderzoeken (LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, bloedplaatjes, bloedchemie, lipiden, gewicht/BMI) worden in aanmerking genomen bij het bepalen van de uitsluitingscriteria.
- Relevante medische ziekte zal in eerste instantie worden vastgesteld door het team van de geestelijke gezondheidszorg van de patiënt te vragen of de patiënt een medische aandoening/problemen heeft. Nadat toestemming is verkregen, heeft de onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts toegang tot de aantekeningen van de patiënt en communiceert hij/zij indien nodig met zijn/haar huisarts en beoordeelt hij of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie door de medische geschiedenis van de patiënt nauwkeurig te onderzoeken. recente bloedresultaten, elektrocardiogrammen en alle fysieke tests die bij de patiënt zijn uitgevoerd. Bij afwijkingen van de 'norm' beoordelen de onderzoekers de geschiktheid van de individuele patiënt.
- Patiënten die actieve behandelingen voor het herpesvirus ondergaan, aangezien L-arginine de voordelen van lysine voor de behandeling van het herpesvirus kan tenietdoen
- Patiënten die momenteel NSAID's of andere geneesmiddelen gebruiken die aanzienlijke maag- en gastro-intestinale bijwerkingen kunnen veroorzaken
- Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het lichaam veranderen, zoals ACE-remmers en kaliumsparende diuretica
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het gebruik van dit aminozuur
- Patiënten die borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van intolerantie voor L-arginine
- Elke significante wijziging van psychotrope medicatie die in de afgelopen 4 weken is aangebracht
- Diagnose van middelenmisbruik (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden volgens de DSM-IV-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-arginine eerst/placebo als tweede
Patiënten met de diagnose schizofrenie zullen worden gerandomiseerd om L-arginine eerste/placebo tweede 3 gram bid (cross-over design) te krijgen naast de gebruikelijke behandeling.
De actieve behandelingsperiode is 3 weken, met een wash-outperiode van 5 dagen en begint opnieuw op de alternatieve arm van de randomisatie
|
3 gram, tweemaal daags, oraal toe te dienen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eerst / L-arginine als tweede
Patiënten met de diagnose schizofrenie zullen worden gerandomiseerd om placebo eerst/L-arginine tweede 3 gram bid (cross-over design) te krijgen naast de gebruikelijke behandeling.
De actieve behandelingsperiode is 3 weken, met een wash-outperiode van 5 dagen en begint opnieuw op de alternatieve arm van de randomisatie
|
3 gram, tweemaal daags, oraal toe te dienen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale en positieve, negatieve en algemene psychopathologiesubschaalscores na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De primaire uitkomstmaat was de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en de PANSS-scores voor positieve, negatieve en algemene psychopathologie.
De PANSS is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te evalueren.
Voor elk PANSS-item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore (30 items) varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De PANSS-subschaalscore voor positieve symptomen (7 items) varieert van 7=afwezig tot 49=extreem; de PANSS negatieve subschaalscore (7 items) varieert van 7=afwezig tot 49=extreem; en de PANSS algemene psychopathologie subscare score (16 items) varieert van 16=afwezig tot 112=extreem.
|
Basislijn en 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde klinische globale indruk (CGI)-schaal na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De secundaire uitkomstmaat was de Clinical Global Impression (CGI)-schaal.
De CGI is een schaal met 3 items die de respons op de behandeling beoordeelt en het klinische beloop van alle psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, volgt.
Binnen de CGI werd de ernst van de ziekte beoordeeld op een 7-puntsschaal, 0=niet beoordeeld tot 7=onder de meest ernstig zieke patiënten.
Voor Global Improvement werd de totale verbetering na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde van het onderzoek beoordeeld op een 7-puntsschaal, 0=niet beoordeeld tot 7=zeer veel slechter.
|
Basislijn en 3 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De secundaire uitkomstmaat was de Calgary Depression Scale for Schizofenia (CDSS).
De CDSS is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie te beoordelen.
Voor elk CDSS-item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 3-puntsschaal, van 0=afwezig tot 3=ernstig.
De CDSS-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Hoofdonderzoeker: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Hoofdonderzoeker: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPAT7176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .