Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-arginine in behandeling zoals gebruikelijk bij schizofrenie

1 september 2017 bijgewerkt door: Serdar Dursun, University of Alberta

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde, aanvullende behandeling van L-arginine toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU) bij schizofrenie

STUDIEDOELSTELLINGEN: Om te bepalen of de toevoeging van L-arginine aan de gebruikelijke behandeling (TAU) bij schizofrenie de therapeutische werkzaamheid (positieve, negatieve en depressieve symptomen) en de effectiviteit van antipsychotische behandeling verder verbetert en verbetert

STUDIEPOPULATIE: Patiënten gediagnosticeerd (DSM-IV-criteria) met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

Totaal verwacht aantal patiënten: 14

ONDERZOEKSVERBINDING: L-arginine capsules, 3 gram L-arginine tweemaal daags gegeven (totale dagelijkse dosis van 6 gram/dag)

DUUR VAN DE ACTIEVE BEHANDELING: 3 weken gevolgd door een wash-out fase van 5 dagen en 3 weken tweede behandelingsfase (cross-over design)

EVALUATIECRITERIA: Primaire (werkzaamheids)resultaten: PANSS-scores. Secundaire uitkomsten: Calgary Depressieschaal voor schizofrenie, CGI; AIMS, UKU-beoordeling van bijwerkingen

BEOORDELINGSSCHEMA: Behandelarm 1: Baseline, weken: 1,2,3, wash-outfase; week 4, cross-over fase: behandelfase-2; weken 5,6,7

STATISTISCHE OVERWEGINGEN: Analyse van de variantie van uitkomstmaten met behandeling als factor tussen de proefpersonen en scores voor en na de behandeling als factoren binnen de proefpersoon.

DUUR VAN DE STUDIEPERIODE: Patiëntenrekrutering moet binnen 12 maanden worden voltooid, volledige voltooiing van de studie 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie waren onze doelen het onderzoeken van de klinische voordelen van de stikstofmonoxide (NO) donor en de belangrijkste voorloper van NO, L-arginine, om de symptomen van schizofrenie verder te verbeteren met minimale of geen extra bijwerkingen. L-Arginine is geclassificeerd als een semi-essentieel of voorwaardelijk essentieel aminozuur, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium en de gezondheidstoestand van het individu. Glutamaat-N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren hebben functionele verbindingen met het NO-systeem in de hersenen. Disfunctie van connectiviteit van de neuroregulatoren glutamaat en NO zijn betrokken bij mechanismen van psychose. Daarom kunnen alle stroomafwaartse effecten van NMDA-disfunctie bij schizofrenie uiteindelijk worden gemedieerd door het NO-systeem op cellulair niveau. Als aanvulling op de behandeling met antipsychotica onderzochten we het vermogen van L-arginine om resterende symptomen van de ziekte verder te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Diagnoses van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) criteria
  3. Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. In staat om orale medicatie in te nemen en waarschijnlijk de vereiste evaluaties te voltooien.
  5. Medicatie bleef 4 weken voorafgaand aan baseline stabiel.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om geschikte anticonceptiemiddelen (4.6.1a) te gebruiken voor de duur van het onderzoek, en bereid zijn om voor de behandeling en tijdens het onderzoek een zwangerschapstest te ondergaan.

Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van een anticonceptiesysteem met dubbele barrière (d.w.z. condoom en zaaddodend middel) of implantaat voor anticonceptie, oraal anticonceptiemiddel of voorbehoedsmiddel met ingespoten depot plus een andere vorm van anticonceptie, d.w.z. condoom. Vrouwen worden als onvruchtbaar beschouwd als ze een jaar postmenopauzaal zijn of onomkeerbaar chirurgisch zijn gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante medische ziekte [ernstige nierziekte, diabetes, leverziekte, hartziekte, lage of hoge bloeddruk of andere ziektes] naar de mening van de onderzoekers. In het bijzonder geschiedenis van hartziekte in het verleden of recentelijk, MI en abnormaal ECG en huidige behandelingen voor hartziekte. De resultaten van de laboratoriumonderzoeken (LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, bloedplaatjes, bloedchemie, lipiden, gewicht/BMI) worden in aanmerking genomen bij het bepalen van de uitsluitingscriteria.

    1. Relevante medische ziekte zal in eerste instantie worden vastgesteld door het team van de geestelijke gezondheidszorg van de patiënt te vragen of de patiënt een medische aandoening/problemen heeft. Nadat toestemming is verkregen, heeft de onderzoeksverpleegkundige/onderzoeksarts toegang tot de aantekeningen van de patiënt en communiceert hij/zij indien nodig met zijn/haar huisarts en beoordeelt hij of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie door de medische geschiedenis van de patiënt nauwkeurig te onderzoeken. recente bloedresultaten, elektrocardiogrammen en alle fysieke tests die bij de patiënt zijn uitgevoerd. Bij afwijkingen van de 'norm' beoordelen de onderzoekers de geschiktheid van de individuele patiënt.
    2. Patiënten die actieve behandelingen voor het herpesvirus ondergaan, aangezien L-arginine de voordelen van lysine voor de behandeling van het herpesvirus kan tenietdoen
    3. Patiënten die momenteel NSAID's of andere geneesmiddelen gebruiken die aanzienlijke maag- en gastro-intestinale bijwerkingen kunnen veroorzaken
    4. Geneesmiddelen die de kaliumspiegel in het lichaam veranderen, zoals ACE-remmers en kaliumsparende diuretica
    5. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het gebruik van dit aminozuur
    6. Patiënten die borstvoeding geven
    7. Voorgeschiedenis van intolerantie voor L-arginine
    8. Elke significante wijziging van psychotrope medicatie die in de afgelopen 4 weken is aangebracht
    9. Diagnose van middelenmisbruik (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden volgens de DSM-IV-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-arginine eerst/placebo als tweede
Patiënten met de diagnose schizofrenie zullen worden gerandomiseerd om L-arginine eerste/placebo tweede 3 gram bid (cross-over design) te krijgen naast de gebruikelijke behandeling. De actieve behandelingsperiode is 3 weken, met een wash-outperiode van 5 dagen en begint opnieuw op de alternatieve arm van de randomisatie
3 gram, tweemaal daags, oraal toe te dienen
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo eerst / L-arginine als tweede
Patiënten met de diagnose schizofrenie zullen worden gerandomiseerd om placebo eerst/L-arginine tweede 3 gram bid (cross-over design) te krijgen naast de gebruikelijke behandeling. De actieve behandelingsperiode is 3 weken, met een wash-outperiode van 5 dagen en begint opnieuw op de alternatieve arm van de randomisatie
3 gram, tweemaal daags, oraal toe te dienen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Totale en positieve, negatieve en algemene psychopathologiesubschaalscores na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De primaire uitkomstmaat was de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en de PANSS-scores voor positieve, negatieve en algemene psychopathologie. De PANSS is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te evalueren. Voor elk PANSS-item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem. De PANSS-totaalscore (30 items) varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. De PANSS-subschaalscore voor positieve symptomen (7 items) varieert van 7=afwezig tot 49=extreem; de PANSS negatieve subschaalscore (7 items) varieert van 7=afwezig tot 49=extreem; en de PANSS algemene psychopathologie subscare score (16 items) varieert van 16=afwezig tot 112=extreem.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde klinische globale indruk (CGI)-schaal na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De secundaire uitkomstmaat was de Clinical Global Impression (CGI)-schaal. De CGI is een schaal met 3 items die de respons op de behandeling beoordeelt en het klinische beloop van alle psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, volgt. Binnen de CGI werd de ernst van de ziekte beoordeeld op een 7-puntsschaal, 0=niet beoordeeld tot 7=onder de meest ernstig zieke patiënten. Voor Global Improvement werd de totale verbetering na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde van het onderzoek beoordeeld op een 7-puntsschaal, 0=niet beoordeeld tot 7=zeer veel slechter.
Basislijn en 3 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddelde Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS) na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De secundaire uitkomstmaat was de Calgary Depression Scale for Schizofenia (CDSS). De CDSS is een schaal met 9 items die wordt gebruikt om de depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie te beoordelen. Voor elk CDSS-item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een 3-puntsschaal, van 0=afwezig tot 3=ernstig. De CDSS-totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Hoofdonderzoeker: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Hoofdonderzoeker: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPAT7176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren