Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-аргинин в обычном лечении шизофрении

1 сентября 2017 г. обновлено: Serdar Dursun, University of Alberta

Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, дополнительное лечение L-аргинином, добавленное к обычному лечению (ТАУ) при шизофрении

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определить, улучшает ли добавление L-аргинина к обычному лечению (ТАУ) при шизофрении терапевтическую эффективность (положительные, отрицательные и депрессивные симптомы) и эффективность антипсихотического лечения.

Исследуемая популяция: пациенты с диагнозом (критерии DSM-IV) шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Общее ожидаемое количество пациентов: 14

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ СОЕДИНЕНИЕ: Капсулы L-аргинина, 3 грамма L-аргинина два раза в день (общая суточная доза 6 граммов/день)

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ АКТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ: 3 недели с последующей 5-дневной фазой вымывания и 3 недели второй фазы лечения (перекрестная схема).

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ: Первичные (эффективные) результаты: баллы PANSS. Вторичные результаты: Калгарийская шкала депрессии для шизофрении, CGI; AIMS, UKU-оценка побочных эффектов

ГРАФИК ОЦЕНКИ: Группа лечения 1: Исходный уровень, недели: 1, 2, 3, фаза вымывания; неделя 4, переходная фаза: лечебная фаза-2; недели 5,6,7

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ: Анализ дисперсии показателей результатов с лечением в качестве межсубъектного фактора и баллами до и после лечения в качестве внутрисубъектных факторов.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Набор пациентов должен быть завершен через 12 месяцев, полное завершение исследования - через 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании нашей целью было изучить клинические преимущества донора оксида азота (NO) и основного предшественника NO, L-аргинина, для дальнейшего улучшения симптомов шизофрении с минимальными дополнительными побочными эффектами или без них. L-аргинин классифицируется как полузаменимая или условно незаменимая аминокислота в зависимости от стадии развития и состояния здоровья человека. Рецепторы глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA) функционально связаны с системой NO в головном мозге. Нарушение связи нейрорегуляторов глутамата и NO вовлечено в механизмы психоза. Следовательно, любые последующие эффекты дисфункции NMDA при шизофрении могут быть в конечном счете опосредованы системой NO на клеточном уровне. В качестве дополнения к антипсихотической терапии мы исследовали способность L-аргинина улучшать остаточные симптомы болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет
  2. Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства с использованием критериев Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV)
  3. Компетентен и готов дать информированное согласие
  4. Способен принимать пероральные лекарства и, вероятно, пройдет необходимые обследования.
  5. Лечение оставалось стабильным за 4 недели до исходного уровня.
  6. Женщины-участницы, способные к деторождению, должны быть готовы использовать адекватные противозачаточные средства (4.6.1a) на протяжении всего исследования, а также должны быть готовы пройти тест на беременность до лечения и во время исследования.

Адекватная контрацепция определяется как использование контрацептивной системы двойного барьера (т. презерватив и спермицид) или контрацептивный имплантат, оральный контрацептив или инъекционный депо-контрацептив плюс другая форма контрацепции, например, презерватив. Женщины будут считаться неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе в течение одного года или подверглись необратимой хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

  • Соответствующее медицинское заболевание [серьезные почечные, диабетические, печеночные, сердечные заболевания, низкое или высокое кровяное давление или другие заболевания] по мнению исследователей. В частности, наличие в анамнезе перенесенных или недавних сердечных заболеваний, инфаркта миокарда и отклонений от нормы на ЭКГ, а также текущих методов лечения сердечных заболеваний. Результаты лабораторных исследований (LFT, TFT, RFT, WBC, ЭКГ, тромбоциты, биохимический анализ крови, липиды, вес/ИМТ) будут учитываться при определении критериев исключения.

    1. Соответствующее медицинское заболевание будет определено в первую очередь путем опроса группы психиатрической помощи пациента, есть ли у пациента какое-либо заболевание/проблемы. После получения согласия медсестра-исследователь/врач-исследователь получает доступ к записям пациента и, при необходимости, связывается со своим врачом общей практики и оценивает соответствие пациента требованиям для участия в клиническом испытании, тщательно изучая прошлую историю болезни пациента, в большинстве случаев недавние результаты крови, электрокардиограммы, а также любые физические тесты, которые были выполнены на пациенте. Если есть какие-либо отклонения от «нормы», исследователи оценят соответствие конкретного пациента критериям.
    2. Пациенты, получающие активное лечение вируса герпеса, поскольку L-аргинин может нейтрализовать преимущества лизина для лечения вируса герпеса.
    3. Пациенты, которые в настоящее время получают НПВП или другие препараты, которые могут вызывать значительные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
    4. Лекарства, которые изменяют уровень калия в организме, такие как ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики.
    5. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть при использовании этой аминокислоты
    6. Пациенты, кормящие грудью
    7. Предыдущая история непереносимости L-аргинина
    8. Любое значительное изменение психотропных препаратов, сделанное в течение предыдущих 4 недель
    9. Диагноз злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина или кофеина) или зависимости в течение последних трех месяцев в соответствии с критериями DSM-IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-аргинин первый/плацебо второй
Пациенты с диагнозом шизофрения будут рандомизированы для получения L-аргинина сначала/плацебо по 3 грамма два раза в день (перекрестный дизайн) в дополнение к обычному лечению. Активный период лечения будет составлять 3 недели с периодом вымывания 5 дней и повторным началом в альтернативной группе рандомизации.
Лекарство: L-аргинин
3 грамма два раза в день перорально
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо, потом L-аргинин.
Пациенты с диагнозом шизофрения будут рандомизированы для получения плацебо сначала/L-аргинина во вторую очередь по 3 грамма два раза в день (перекрестный дизайн) в дополнение к обычному лечению. Активный период лечения будет составлять 3 недели с периодом вымывания 5 дней и повторным началом в альтернативной группе рандомизации.
Лекарство: L-аргинин
3 грамма два раза в день перорально
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних положительных и отрицательных баллов по шкале синдрома (PANSS) по общим и положительным, отрицательным и общим подшкалам психопатологии через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Первичной конечной мерой был общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и положительные, отрицательные и общие подшкалы психопатологии PANSS. PANSS — это шкала из 30 пунктов, используемая для оценки симптомов шизофрении. По каждому пункту PANSS тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале, от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень. Общий балл PANSS (30 пунктов) колеблется от 30 до 210, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Подшкала позитивных симптомов PANSS (7 пунктов) варьируется от 7 = отсутствие до 49 = крайняя степень; оценка по отрицательной подшкале PANSS (7 пунктов) колеблется от 7 = отсутствует до 49 = крайняя степень; и шкала общей психопатологии PANSS (16 пунктов) колеблется от 16 = отсутствует до 112 = крайняя степень.
Исходный уровень и 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Вторичным показателем результата была шкала общего клинического впечатления (CGI). CGI представляет собой шкалу из 3 пунктов, которая оценивает ответ на лечение и отслеживает клиническое течение всех психических заболеваний, включая шизофрению. В рамках CGI тяжесть заболевания оценивалась по 7-балльной шкале, от 0 = не оценивалась до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. В разделе «Общее улучшение» общее улучшение после лечения по сравнению с исходным уровнем исследования оценивали по 7-балльной шкале, от 0 = не оценивалось до 7 = очень сильно ухудшилось.
Исходный уровень и 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) через 3 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
Вторичной конечной мерой была Калгарийская шкала депрессии для шизофении (CDSS). CDSS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая используется для оценки депрессивных симптомов у пациентов с шизофренией. По каждому пункту CDSS тяжесть симптомов оценивалась по 3-балльной шкале, от 0 = отсутствуют до 3 = тяжелые. Общий балл CDSS колеблется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Главный следователь: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Главный следователь: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Главный следователь: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Главный следователь: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Главный следователь: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Главный следователь: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAT7176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться