L-arginina en el tratamiento habitual en la esquizofrenia
Un tratamiento aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo, adyuvante de L-arginina añadida al tratamiento habitual (TAU) en la esquizofrenia
OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Determinar si la adición de L-arginina al tratamiento habitual (TAU) en la esquizofrenia mejora y aumenta aún más la eficacia terapéutica (síntomas positivos, negativos y depresivos) y la efectividad del tratamiento antipsicótico.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes diagnosticados (criterios DSM-IV) con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Número total esperado de pacientes: 14
COMPUESTO EN INVESTIGACIÓN: cápsulas de L-arginina, 3 gramos de L-arginina administrados dos veces al día (dosis diaria total de 6 gramos/día)
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO ACTIVO: 3 semanas seguidas de fase de lavado de 5 días y 3 semanas de segunda fase de tratamiento (diseño cruzado)
CRITERIOS DE EVALUACIÓN: Resultados primarios (eficacia): puntajes PANSS. Medidas de resultado secundarias: Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia, CGI; AIMS, UKU-evaluación de efectos secundarios
CALENDARIO DE EVALUACIÓN: Brazo de tratamiento 1: Línea de base, semanas: 1, 2, 3, fase de lavado; semana 4, fase cruzada: tratamiento fase-2; semanas 5,6,7
CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS: Análisis de la varianza de las medidas de resultado con el tratamiento como el factor entre sujetos y las puntuaciones antes y después del tratamiento como factores dentro de los sujetos.
DURACIÓN DEL PERÍODO DEL ESTUDIO: el reclutamiento de pacientes se completará en 12 meses, el estudio se completará en 18 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Diagnósticos de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV)
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de tomar medicamentos orales y probable que complete las evaluaciones requeridas.
- La medicación se mantuvo estable 4 semanas antes de la línea de base.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar anticonceptivos adecuados (4.6.1a) durante la duración del estudio y dispuestas a someterse a una prueba de embarazo antes del tratamiento y durante el estudio.
La anticoncepción adecuada se define como el uso de un sistema anticonceptivo de doble barrera (es decir, condón y espermicida) o implante anticonceptivo, anticonceptivo oral o anticonceptivo de depósito inyectado más otra forma de anticonceptivo, es decir, condón. Las mujeres se considerarán incapaces de tener hijos si tienen un año de posmenopausia o esterilización quirúrgica irreversible.
Criterio de exclusión:
Enfermedad médica relevante [enfermedades graves renales, diabéticas, hepáticas, cardíacas, presión arterial alta o baja u otras] en opinión de los investigadores. En particular, antecedentes de enfermedades cardíacas pasadas o recientes, infarto de miocardio y ECG anormal y tratamientos actuales para enfermedades cardíacas. Los resultados de las Investigaciones de Laboratorio (LFT, TFT, RFT, WBC, ECG, plaquetas, química sanguínea, lípidos, peso/IMC) se tendrán en cuenta para determinar los criterios de exclusión.
- La enfermedad médica relevante se determinará en primera instancia preguntando al equipo de atención de salud mental del paciente si el paciente tiene alguna afección o problema médico. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, el enfermero/médico de investigación tendrá acceso a las notas del paciente y, si es necesario, se comunicará con su médico de cabecera y evaluará la elegibilidad del paciente para participar en el ensayo clínico examinando el historial médico anterior del paciente, la mayoría resultados de sangre recientes, electrocardiogramas, así como cualquier prueba física que se haya realizado al paciente. Si hay alguna desviación de la "norma", los investigadores evaluarán la elegibilidad del paciente individual.
- Los pacientes que reciben tratamientos activos para el virus del herpes como la L-arginina pueden contrarrestar los beneficios de la lisina para tratar el virus del herpes
- Pacientes que actualmente están recibiendo AINE u otros medicamentos que pueden causar efectos secundarios estomacales y gastrointestinales significativos
- Medicamentos que alteran los niveles de potasio en el cuerpo, como los inhibidores de la ECA y los diuréticos ahorradores de potasio
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas mientras usan este aminoácido
- Pacientes que están amamantando
- Historia previa de intolerancia a la L-arginina
- Cualquier cambio significativo de medicamentos psicotrópicos realizado en las 4 semanas anteriores
- Diagnóstico de abuso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses según los criterios del DSM-IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L-arginina primero/placebo segundo
Los pacientes con diagnóstico de esquizofrenia serán aleatorizados para recibir L-arginina primero/placebo segundo 3 gramos dos veces al día (diseño cruzado) además del tratamiento habitual.
El período de tratamiento activo será de 3 semanas, con un período de lavado de 5 días y reiniciando en el brazo alternativo de la aleatorización.
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3 gramos, dos veces al día, administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo primero/L-arginina segundo
Los pacientes con diagnóstico de esquizofrenia serán aleatorizados para recibir placebo primero/L-arginina segundo 3 gramos dos veces al día (diseño cruzado) además del tratamiento habitual.
El período de tratamiento activo será de 3 semanas, con un período de lavado de 5 días y reiniciando en el brazo alternativo de la aleatorización.
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3 gramos, dos veces al día, administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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La medida de resultado primaria fue la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las puntuaciones de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general de la PANSS.
La PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Para cada elemento de la PANSS, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extrema.
La puntuación total de la PANSS (30 ítems) oscila entre 30 y 210, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación de la subescala de síntomas positivos de la PANSS (7 ítems) varía de 7=ausente a 49=extremo; la puntuación de la subescala negativa de la PANSS (7 ítems) varía de 7=ausente a 49=extremo; y la puntuación de subcuidado de psicopatología general de la PANSS (16 ítems) oscila entre 16=ausente y 112=extremo.
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Línea base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global media (CGI) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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La Medida de Resultado Secundaria fue la escala de Impresión Clínica Global (CGI).
El CGI es una escala de 3 ítems que califica la respuesta al tratamiento y monitorea el curso clínico de todas las enfermedades psiquiátricas, incluida la esquizofrenia.
Dentro del CGI, la Gravedad de la Enfermedad se calificó en una escala de 7 puntos, 0 = no evaluada a 7 = entre los pacientes más gravemente enfermos.
Para la mejora global, la mejora total después del tratamiento en comparación con la línea base del ensayo se calificó en una escala de 7 puntos, 0 = no evaluada a 7 = mucho peor.
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Línea base y 3 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala media de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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La Medida de Resultado Secundaria fue la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofenia (CDSS).
El CDSS es una escala de 9 ítems que se utiliza para calificar los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia.
Para cada elemento del CDSS, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 3 puntos, de 0 = ausente a 3 = grave.
La puntuación total del CDSS varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Investigador principal: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Investigador principal: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Investigador principal: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Investigador principal: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Investigador principal: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Investigador principal: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAT7176
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