Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin i behandling som vanlig ved schizofreni

1. september 2017 oppdatert av: Serdar Dursun, University of Alberta

En randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert, tilleggsbehandling av L-arginin lagt til behandling som vanlig (TAU) ved schizofreni

STUDIEMÅL: Å finne ut om tillegg av L-arginin til behandling som vanlig (TAU) ved schizofreni ytterligere forbedrer og forbedrer terapeutisk effekt (positive, negative og depressive symptomer) og effektiviteten av antipsykotisk behandling

STUDIEPOPULASJON: Pasienter diagnostisert (DSM-IV-kriterier) med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Totalt forventet antall pasienter: 14

UNDERSØKELSESFORBINDELSE: L-argininkapsler, 3 gram L-arginin gitt to ganger daglig (total daglig dose på 6 gram/dag)

VARIGHET AV AKTIV BEHANDLING: 3 uker etterfulgt av utvaskingsfase på 5 dager og 3 uker med andre behandlingsfase (cross-over design)

EVALUERINGSKRITERIER: Primære (effektivitet) utfall: PANSS-score. Sekundære utfall: Calgary Depression Scale for schizofreni, CGI; AIMS, UKU-vurdering av bivirkninger

VURDERINGSSCHEMA: Behandlingsarm 1: Baseline, uker: 1,2,3, utvaskingsfase; uke 4, kryssfase: behandlingsfase-2; uke 5,6,7

STATISTISKE HENSYN: Analyse av varians av utfallsmål med behandling som mellom-subjektfaktor og før- og etterbehandlingsskåre som innen-subjektfaktorer.

VARIGHET AV STUDIEPERIODEN: Pasientrekruttering skal gjennomføres om 12 måneder, studie full gjennomføring 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende studien var målene våre å undersøke de kliniske fordelene med nitrogenoksid (NO) donor og hovedforløper for NO, L-arginin, for ytterligere å forbedre symptomene på schizofreni med minimale eller ingen tilleggsbivirkninger. L-arginin er klassifisert som en semi-essensiell eller betinget essensiell aminosyre avhengig av utviklingsstadiet og helsetilstanden til individet. Glutamat N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer har funksjonelle forbindelser til NO-systemet i hjernen. Dysfunksjon av tilkobling av nevroregulatorene glutamat og NO har vært involvert i psykosemekanismer. Derfor kan eventuelle nedstrømseffekter av NMDA-dysfunksjon i schizofreni til slutt formidles av NO-systemet på cellenivå. Som en forsterkende behandling til antipsykotisk terapi undersøkte vi L-arginins evne til å forbedre gjenværende symptomer i sykdommen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved å bruke kriteriene Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
  3. Kompetent og villig til å gi informert samtykke
  4. Kunne ta orale medisiner og vil sannsynligvis fullføre de nødvendige evalueringene.
  5. Medisinering forble stabil 4 uker før baseline.
  6. Kvinnelige deltakere i fødedyktighet må være villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (4.6.1a) i løpet av studien, og villige til å ha en graviditetstest forbehandling og under studien.

Adekvat prevensjon er definert som bruk av prevensjonsdobbelt barrieresystem (dvs. kondom og sæddrepende middel) eller prevensjonsimplantat, oral prevensjon eller injisert depotprevensjon pluss annen form for prevensjon, dvs. kondom. Kvinner vil bli ansett som ute av stand til å føde hvis de er ett år postmenopausale eller irreversibelt kirurgisk steriliserte.

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant medisinsk sykdom [alvorlig nyre-, diabetes-, lever-, hjerte-, lav- eller høyt blodtrykk eller andre sykdommer] etter etterforskernes mening. Spesielt historie med tidligere eller nylig hjertesykdom, MI og unormalt EKG og nåværende behandlinger for hjertesykdom. Resultatene fra laboratorieundersøkelsene (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, blodplater, blodkjemi, lipider, vekt/BMI) vil bli tatt i betraktning ved fastsettelsen av eksklusjonskriteriene.

    1. Relevant medisinsk sykdom avgjøres i første omgang ved å spørre pasientens psykiske helsevern om pasienten har noen medisinsk tilstand/problemer. Etter at samtykke er innhentet vil forskningssykepleier/forskerlegen ha tilgang til pasientens notater og om nødvendig kommunisere med sin fastlege og vurdere pasientens kvalifikasjon til å delta i den kliniske utprøvingen ved å granske pasientens tidligere sykehistorie, de fleste nylige blodresultater, elektrokardiogrammer, samt eventuelle fysiske tester som er utført på pasienten. Dersom det er noen avvik fra "normen" vil etterforskerne vurdere om den enkelte pasient er kvalifisert.
    2. Pasienter som får aktive behandlinger for herpesvirus som L-arginin kan motvirke fordelene med lysin for å behandle herpesvirus
    3. Pasienter som for tiden får NSAIDs eller andre legemidler som kan forårsake betydelige mage- og gastrointestinale bivirkninger
    4. Legemidler som endrer kaliumnivået i kroppen, som ACE-hemmere og kaliumsparende diuretika
    5. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de bruker denne aminosyren
    6. Pasienter som ammer
    7. Tidligere historie med intoleranse mot L-arginin
    8. Enhver betydelig endring av psykotrope medisiner gjort i løpet av de siste 4 ukene
    9. Diagnose av rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene i henhold til DSM-IV-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin først/placebo andre
Pasienter med diagnosen schizofreni vil randomiseres til å motta L-arginin første/placebo andre 3 gram bid (cross-over design) i tillegg til behandling som vanlig. Den aktive behandlingsperioden vil være 3 uker, med en utvaskingsperiode på 5 dager og starter på nytt på den alternative armen av randomiseringen
3 gram, to ganger daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo først/L-arginin andre
Pasienter med diagnosen schizofreni vil bli randomisert til å motta placebo først/L-arginin andre 3 gram bid (cross-over design) i tillegg til behandling som vanlig. Den aktive behandlingsperioden vil være 3 uker, med en utvaskingsperiode på 5 dager og starter på nytt på den alternative armen av randomiseringen
3 gram, to ganger daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og positiv, negativ og generell psykopatologisk subskala-score ved 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Det primære utfallsmålet var positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskår og PANSS positiv, negativ og generell psykopatologi subskala skårer. PANSS er en skala med 30 elementer som brukes til å evaluere symptomene på schizofreni. For hvert PANSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt. PANSS totalscore (30 elementer) varierer fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer. PANSS-positive symptomsubskala-score (7 elementer) varierer fra 7=fraværende til 49=ekstremt; PANSS negative subskala-score (7 elementer) varierer fra 7=fraværende til 49=ekstrem; og PANSS generell psykopatologi subscare score (16 elementer) varierer fra 16=fraværende til 112=ekstrem.
Baseline og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk (CGI)-skala ved 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Det sekundære utfallsmålet var skalaen Clinical Global Impression (CGI). CGI er en skala med 3 punkter som vurderer behandlingsrespons og overvåker det kliniske forløpet av alle psykiatriske sykdommer inkludert schizofreni. Innenfor CGI ble alvorlighetsgraden av sykdom vurdert på en 7-punkts skala, 0=ikke vurdert til 7=blant de mest alvorlig syke pasientene. For Global Improvement ble den totale forbedringen etter behandling sammenlignet med ved baseline av studien vurdert på en 7-punkts skala, 0=ikke vurdert til 7=svært mye verre.
Baseline og 3 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Calgary-depresjonsskala for schizofreni (CDSS) etter 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
Det sekundære utfallsmålet var Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS). CDSS er en 9-elements skala som brukes til å vurdere depressive symptomene hos pasienter med schizofreni. For hvert CDSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 3-punkts skala, fra 0=fraværende til 3=alvorlig. CDSS totalscore varierer fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Hovedetterforsker: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Hovedetterforsker: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Hovedetterforsker: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPAT7176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-arginin

3
Abonnere