- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718510
L-arginin i behandling som vanlig ved schizofreni
En randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert, tilleggsbehandling av L-arginin lagt til behandling som vanlig (TAU) ved schizofreni
STUDIEMÅL: Å finne ut om tillegg av L-arginin til behandling som vanlig (TAU) ved schizofreni ytterligere forbedrer og forbedrer terapeutisk effekt (positive, negative og depressive symptomer) og effektiviteten av antipsykotisk behandling
STUDIEPOPULASJON: Pasienter diagnostisert (DSM-IV-kriterier) med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
Totalt forventet antall pasienter: 14
UNDERSØKELSESFORBINDELSE: L-argininkapsler, 3 gram L-arginin gitt to ganger daglig (total daglig dose på 6 gram/dag)
VARIGHET AV AKTIV BEHANDLING: 3 uker etterfulgt av utvaskingsfase på 5 dager og 3 uker med andre behandlingsfase (cross-over design)
EVALUERINGSKRITERIER: Primære (effektivitet) utfall: PANSS-score. Sekundære utfall: Calgary Depression Scale for schizofreni, CGI; AIMS, UKU-vurdering av bivirkninger
VURDERINGSSCHEMA: Behandlingsarm 1: Baseline, uker: 1,2,3, utvaskingsfase; uke 4, kryssfase: behandlingsfase-2; uke 5,6,7
STATISTISKE HENSYN: Analyse av varians av utfallsmål med behandling som mellom-subjektfaktor og før- og etterbehandlingsskåre som innen-subjektfaktorer.
VARIGHET AV STUDIEPERIODEN: Pasientrekruttering skal gjennomføres om 12 måneder, studie full gjennomføring 18 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse ved å bruke kriteriene Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Kompetent og villig til å gi informert samtykke
- Kunne ta orale medisiner og vil sannsynligvis fullføre de nødvendige evalueringene.
- Medisinering forble stabil 4 uker før baseline.
- Kvinnelige deltakere i fødedyktighet må være villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (4.6.1a) i løpet av studien, og villige til å ha en graviditetstest forbehandling og under studien.
Adekvat prevensjon er definert som bruk av prevensjonsdobbelt barrieresystem (dvs. kondom og sæddrepende middel) eller prevensjonsimplantat, oral prevensjon eller injisert depotprevensjon pluss annen form for prevensjon, dvs. kondom. Kvinner vil bli ansett som ute av stand til å føde hvis de er ett år postmenopausale eller irreversibelt kirurgisk steriliserte.
Ekskluderingskriterier:
Relevant medisinsk sykdom [alvorlig nyre-, diabetes-, lever-, hjerte-, lav- eller høyt blodtrykk eller andre sykdommer] etter etterforskernes mening. Spesielt historie med tidligere eller nylig hjertesykdom, MI og unormalt EKG og nåværende behandlinger for hjertesykdom. Resultatene fra laboratorieundersøkelsene (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, blodplater, blodkjemi, lipider, vekt/BMI) vil bli tatt i betraktning ved fastsettelsen av eksklusjonskriteriene.
- Relevant medisinsk sykdom avgjøres i første omgang ved å spørre pasientens psykiske helsevern om pasienten har noen medisinsk tilstand/problemer. Etter at samtykke er innhentet vil forskningssykepleier/forskerlegen ha tilgang til pasientens notater og om nødvendig kommunisere med sin fastlege og vurdere pasientens kvalifikasjon til å delta i den kliniske utprøvingen ved å granske pasientens tidligere sykehistorie, de fleste nylige blodresultater, elektrokardiogrammer, samt eventuelle fysiske tester som er utført på pasienten. Dersom det er noen avvik fra "normen" vil etterforskerne vurdere om den enkelte pasient er kvalifisert.
- Pasienter som får aktive behandlinger for herpesvirus som L-arginin kan motvirke fordelene med lysin for å behandle herpesvirus
- Pasienter som for tiden får NSAIDs eller andre legemidler som kan forårsake betydelige mage- og gastrointestinale bivirkninger
- Legemidler som endrer kaliumnivået i kroppen, som ACE-hemmere og kaliumsparende diuretika
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de bruker denne aminosyren
- Pasienter som ammer
- Tidligere historie med intoleranse mot L-arginin
- Enhver betydelig endring av psykotrope medisiner gjort i løpet av de siste 4 ukene
- Diagnose av rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene i henhold til DSM-IV-kriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-arginin først/placebo andre
Pasienter med diagnosen schizofreni vil randomiseres til å motta L-arginin første/placebo andre 3 gram bid (cross-over design) i tillegg til behandling som vanlig.
Den aktive behandlingsperioden vil være 3 uker, med en utvaskingsperiode på 5 dager og starter på nytt på den alternative armen av randomiseringen
|
3 gram, to ganger daglig, oral administrering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo først/L-arginin andre
Pasienter med diagnosen schizofreni vil bli randomisert til å motta placebo først/L-arginin andre 3 gram bid (cross-over design) i tillegg til behandling som vanlig.
Den aktive behandlingsperioden vil være 3 uker, med en utvaskingsperiode på 5 dager og starter på nytt på den alternative armen av randomiseringen
|
3 gram, to ganger daglig, oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total og positiv, negativ og generell psykopatologisk subskala-score ved 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Det primære utfallsmålet var positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskår og PANSS positiv, negativ og generell psykopatologi subskala skårer.
PANSS er en skala med 30 elementer som brukes til å evaluere symptomene på schizofreni.
For hvert PANSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt.
PANSS totalscore (30 elementer) varierer fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
PANSS-positive symptomsubskala-score (7 elementer) varierer fra 7=fraværende til 49=ekstremt; PANSS negative subskala-score (7 elementer) varierer fra 7=fraværende til 49=ekstrem; og PANSS generell psykopatologi subscare score (16 elementer) varierer fra 16=fraværende til 112=ekstrem.
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk (CGI)-skala ved 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Det sekundære utfallsmålet var skalaen Clinical Global Impression (CGI).
CGI er en skala med 3 punkter som vurderer behandlingsrespons og overvåker det kliniske forløpet av alle psykiatriske sykdommer inkludert schizofreni.
Innenfor CGI ble alvorlighetsgraden av sykdom vurdert på en 7-punkts skala, 0=ikke vurdert til 7=blant de mest alvorlig syke pasientene.
For Global Improvement ble den totale forbedringen etter behandling sammenlignet med ved baseline av studien vurdert på en 7-punkts skala, 0=ikke vurdert til 7=svært mye verre.
|
Baseline og 3 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Calgary-depresjonsskala for schizofreni (CDSS) etter 3 uker
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Det sekundære utfallsmålet var Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS).
CDSS er en 9-elements skala som brukes til å vurdere depressive symptomene hos pasienter med schizofreni.
For hvert CDSS-element ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 3-punkts skala, fra 0=fraværende til 3=alvorlig.
CDSS totalscore varierer fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Hovedetterforsker: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Hovedetterforsker: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Hovedetterforsker: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Hovedetterforsker: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Hovedetterforsker: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Hovedetterforsker: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAT7176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...FullførtSigdcellesykdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoFullførtUoperable multippel hjernemetastaser
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtSkjelettmuskeliskemi | Alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter | Mitokondriell dysfunksjonFrankrike
-
Hospital Civil de GuadalajaraHar ikke rekruttert ennå
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionFullførtSepsis | Septisk sjokk
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkjent
-
Centro Universitario de TonaláTilbaketrukket
-
Radboud University Medical CenterDutch Diabetes Research FoundationAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sykdomNederland