L-arginina w zwykłym leczeniu schizofrenii
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo, leczenie wspomagające L-argininą dodaną do zwykłego leczenia (TAU) w schizofrenii
CELE BADANIA: Określenie, czy dodanie L-argininy do zwykłego leczenia (TAU) w schizofrenii dodatkowo poprawia i zwiększa skuteczność terapeutyczną (objawy pozytywne, negatywne i depresyjne) oraz skuteczność leczenia przeciwpsychotycznego
BADANA POPULACJA: Pacjenci ze zdiagnozowaną (kryteria DSM-IV) schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
Całkowita przewidywana liczba pacjentów: 14
BADANY MIESZANKA: Kapsułki L-argininy, 3 gramy L-argininy podawane dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka 6 gramów/dzień)
CZAS TRWANIA AKTYWNEJ KURACJI: 3 tygodnie, po których następuje 5-dniowa faza wymywania i 3-tygodniowa druga faza leczenia (plan cross-over)
KRYTERIA OCENY: Główne wyniki (skuteczność): wyniki PANSS. Wyniki drugorzędne: Skala Depresji Calgary dla schizofrenii, CGI; CELE, UKU-ocena skutków ubocznych
HARMONOGRAM OCENY: Ramię leczenia 1: Linia bazowa, tygodnie: 1,2,3, faza wypłukiwania; tydzień 4, faza przejściowa: faza leczenia-2; tygodnie 5,6,7
UWAGI STATYSTYCZNE: Analiza wariancji miar wyników z leczeniem jako czynnikiem międzyosobniczym oraz wynikami przed i po leczeniu jako czynnikami wewnątrzobiektowymi.
CZAS TRWANIA BADANIA: Rekrutacja pacjentów do zakończenia za 12 miesięcy, pełne ukończenie badania za 18 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Diagnozy schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny do przyjmowania leków doustnych i prawdopodobnie do ukończenia wymaganych ocen.
- Leki pozostawały stabilne 4 tygodnie przed wartością wyjściową.
- Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (4.6.1a) w czasie trwania badania oraz do poddania się testowi ciążowemu przed iw trakcie badania.
Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie systemu podwójnej bariery antykoncepcyjnej (tj. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) lub implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub środek antykoncepcyjny typu depot we wstrzyknięciach oraz inna forma antykoncepcji, np. prezerwatywa. Kobiety zostaną uznane za niezdolne do rodzenia dzieci, jeśli są rok po menopauzie lub nieodwracalnie wysterylizowane chirurgicznie.
Kryteria wyłączenia:
Istotna choroba medyczna [poważna choroba nerek, cukrzyca, wątroba, serce, niskie lub wysokie ciśnienie krwi lub inne choroby] w opinii badaczy. W szczególności historia przebytych lub niedawno przebytych chorób serca, zawał serca i nieprawidłowe EKG oraz obecne leczenie chorób serca. Wyniki badań laboratoryjnych (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, płytki krwi, biochemia krwi, lipidy, masa/BMI) zostaną wzięte pod uwagę przy ustalaniu kryteriów wykluczenia.
- Istotna choroba medyczna zostanie ustalona w pierwszej kolejności poprzez zapytanie zespołu opieki psychiatrycznej pacjenta, czy pacjent ma jakiekolwiek schorzenia/problemy medyczne. Po uzyskaniu zgody pielęgniarka/lekarz prowadzący badanie będzie miała dostęp do notatek pacjenta i w razie potrzeby skontaktuje się z lekarzem pierwszego kontaktu oraz oceni kwalifikację pacjenta do udziału w badaniu klinicznym, analizując historię choroby pacjenta, najczęściej ostatnie wyniki krwi, elektrokardiogramy, a także wszelkie testy fizyczne, które zostały przeprowadzone na pacjencie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek odchylenia od „normy”, badacze ocenią, czy dany pacjent kwalifikuje się do badania.
- Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie wirusa opryszczki, ponieważ L-arginina może przeciwdziałać korzyściom płynącym ze stosowania lizyny w leczeniu wirusa opryszczki
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują NLPZ lub inne leki, które mogą powodować znaczne działania niepożądane ze strony żołądka i przewodu pokarmowego
- Leki zmieniające stężenie potasu w organizmie, takie jak inhibitory ACE i leki moczopędne oszczędzające potas
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas stosowania tego aminokwasu
- Pacjenci karmiący piersią
- Wcześniejsza historia nietolerancji L-argininy
- Każda istotna zmiana leków psychotropowych dokonana w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoznanie nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienia w ciągu ostatnich trzech miesięcy według kryteriów DSM-IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L-arginina pierwsza/placebo druga
Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej L-argininę jako pierwszą/placebo jako drugą, 3 gramy dwa razy na dobę (schemat naprzemienny) oprócz zwykłego leczenia.
Okres aktywnego leczenia będzie wynosił 3 tygodnie, z okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni i ponownym rozpoczęciem w alternatywnym ramieniu randomizacji
|
3 gramy, dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pierwsze placebo/L-arginina drugie
Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących jako pierwsze placebo/drugie L-argininę 3 gramy dwa razy na dobę (schemat naprzemienny) oprócz zwykłego leczenia.
Okres aktywnego leczenia będzie wynosił 3 tygodnie, z okresem wypłukiwania wynoszącym 5 dni i ponownym rozpoczęciem w alternatywnym ramieniu randomizacji
|
3 gramy, dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowite i pozytywne, negatywne i ogólne wyniki podskali psychopatologii po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Pierwszorzędową miarą wyniku był całkowity wynik Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) oraz wyniki podskali pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii PANSS.
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów schizofrenii.
Dla każdej pozycji PANSS nasilenie objawów oceniano na 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalnie.
Całkowity wynik PANSS (30 pozycji) mieści się w zakresie od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wynik podskali objawów pozytywnych PANSS (7 pozycji) mieści się w zakresie od 7=brak do 49=skrajnie; negatywny wynik podskali PANSS (7 pozycji) waha się od 7=brak do 49=skrajnie; a punktacja skali ogólnej psychopatologii PANSS (16 pozycji) waha się od 16=nieobecny do 112=skrajny.
|
Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali średniego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Drugorzędową miarą wyniku była skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
CGI to 3-punktowa skala, która ocenia odpowiedź na leczenie i monitoruje przebieg kliniczny wszystkich chorób psychicznych, w tym schizofrenii.
W ramach CGI ciężkość choroby oceniano na 7-stopniowej skali, od 0 = nieoceniona do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.
W przypadku ogólnej poprawy całkowitą poprawę po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową badania oceniano w 7-punktowej skali, od 0 = brak oceny do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Drugorzędową miarą wyniku była Skala Depresji Calgary dla Schizofenii (CDSS).
CDSS to 9-itemowa skala służąca do oceny objawów depresyjnych u pacjentów ze schizofrenią.
Dla każdej pozycji CDSS nasilenie objawów oceniano na 3-punktowej skali, od 0 = nieobecny do 3 = ciężki.
Całkowity wynik CDSS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Główny śledczy: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Główny śledczy: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Główny śledczy: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Główny śledczy: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Główny śledczy: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Główny śledczy: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPAT7176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .