L-arginin v léčbě jako obvykle u schizofrenie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná, doplňková léčba L-argininem přidaná k léčbě jako obvykle (TAU) u schizofrenie
CÍLE STUDIE: Zjistit, zda přidání L-argininu k obvyklé léčbě (TAU) u schizofrenie dále zlepšuje a zvyšuje terapeutickou účinnost (pozitivní, negativní a depresivní symptomy) a účinnost antipsychotické léčby
STUDOVANÁ POPULACE: Pacienti s diagnózou (kritéria DSM-IV) se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Celkový předpokládaný počet pacientů: 14
VYŠETŘOVACÍ PŘÍPRAVEK: L-argininové kapsle, 3 gramy L-argininu podávané dvakrát denně (celková denní dávka 6 gramů/den)
TRVÁNÍ AKTIVNÍ LÉČBY: 3 týdny následované vymývací fází v délce 5 dnů a 3 týdny druhé léčebné fáze (cross-over design)
KRITÉRIA HODNOCENÍ: Primární výsledky (účinnost): skóre PANSS. Sekundární výsledky: Calgaryova škála deprese pro schizofrenii, CGI; CÍLE, UKU-posouzení vedlejších účinků
PLÁN HODNOCENÍ: Léčebná větev 1: Výchozí stav, týdny: 1, 2, 3, vymývací fáze; týden 4, cross-over fáze: léčebná fáze-2; týdny 5,6,7
STATISTICKÉ ÚVAHY: Analýza rozptylu výsledků měření s léčbou jako faktorem mezi subjektem a skóre před a po léčbě jako faktory v rámci subjektů.
DOBA STUDIA: Nábor pacientů má být dokončen za 12 měsíců, úplné dokončení studie 18 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Kompetentní a ochotní dát informovaný souhlas
- Je schopen užívat perorální léky a pravděpodobně dokončí požadovaná hodnocení.
- Medikace zůstala stabilní 4 týdny před výchozí hodnotou.
- Účastnice schopné porodit dítě musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci (4.6.1a) po dobu trvání studie a musí být ochotny podstoupit těhotenský test před léčbou a během studie.
Adekvátní antikoncepce je definována jako použití antikoncepčního systému s dvojitou bariérou (tj. kondom a spermicid) nebo antikoncepční implantát, perorální antikoncepce nebo injekční depotní antikoncepce plus jiná forma antikoncepce, tj. Ženy budou považovány za neschopné otěhotnět, pokud jsou jeden rok po menopauze nebo jsou nevratně chirurgicky sterilizovány.
Kritéria vyloučení:
Relevantní zdravotní onemocnění [závažná onemocnění ledvin, cukrovka, jaterní, srdeční, nízký nebo vysoký krevní tlak nebo jiná onemocnění] podle názoru vyšetřovatelů. Zejména anamnéza minulé nebo nedávné srdeční choroby, IM a abnormální EKG a současná léčba srdečních chorob. Výsledky laboratorních vyšetření (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, krevní destičky, krevní chemie, lipidy, hmotnost/BMI) budou brány v úvahu při stanovení kritérií vyloučení.
- Relevantní zdravotní onemocnění bude v první řadě určeno tak, že se tým péče o duševní zdraví pacientů zeptá, zda má pacient nějaké zdravotní potíže/problémy. Po obdržení souhlasu bude mít výzkumná sestra/výzkumný lékař přístup k poznámkám pacienta a bude-li to nutné, bude komunikovat s jeho praktickým lékařem a posoudí způsobilost pacienta k účasti v klinické studii prozkoumáním pacientovy minulé zdravotní anamnézy, většinou nedávné výsledky krve, elektrokardiogramy a také veškeré fyzické testy, které byly pacientovi provedeny. Pokud se vyskytnou nějaké odchylky od „normy“, zkoušející posoudí způsobilost jednotlivého pacienta.
- Pacienti, kteří dostávají aktivní léčbu herpes viru, protože L-arginin může působit proti přínosu lysinu k léčbě herpes viru
- Pacienti, kteří v současné době dostávají NSAID nebo jiné léky, které mohou způsobit významné žaludeční a gastrointestinální vedlejší účinky
- Léky, které mění hladinu draslíku v těle, jako jsou ACE inhibitory a draslík šetřící diuretika
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět při užívání této aminokyseliny
- Pacientky, které kojí
- Předchozí historie intolerance na L-arginin
- Jakákoli významná změna psychotropních léků provedená během předchozích 4 týdnů
- Diagnóza zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo kofeinu) nebo závislosti během posledních tří měsíců podle kritérií DSM-IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: L-arginin jako první / placebo jako druhé
Pacienti s diagnózou schizofrenie budou randomizováni tak, aby dostávali jako první L-arginin/druhé placebo 3 gramy dvakrát denně (cross-over design) jako doplněk k léčbě jako obvykle.
Doba aktivní léčby bude 3 týdny, s vymývacím obdobím 5 dnů a opětovným zahájením v alternativním rameni randomizace
|
3 gramy, dvakrát denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo/druhý L-arginin
Pacienti s diagnózou schizofrenie budou randomizováni tak, aby dostávali nejprve placebo/druhý L-arginin 3 gramy dvakrát denně (cross-over design) navíc k léčbě jako obvykle.
Doba aktivní léčby bude 3 týdny, s vymývacím obdobím 5 dnů a opětovným zahájením v alternativním rameni randomizace
|
3 gramy, dvakrát denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrné škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) celkových a pozitivních, negativních a obecných skóre subškály psychopatologie po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Primárním měřítkem výsledku bylo celkové skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a skóre PANSS pozitivní, negativní a obecné psychopatologické subškály.
PANSS je 30-položková škála používaná k hodnocení příznaků schizofrenie.
Pro každou položku PANSS byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Celkové skóre PANSS (30 položek) se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Skóre subškály pozitivních příznaků PANSS (7 položek) se pohybuje od 7=nepřítomný do 49=extrémní; negativní skóre subškály PANSS (7 položek) se pohybuje od 7=nepřítomný do 49=extrémní; a PANSS obecné psychopatologické skóre subscare (16 položek) se pohybuje od 16=nepřítomný do 112=extrémní.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici průměrného klinického globálního dojmu (CGI) po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Měřítkem sekundárního výsledku byla škála klinického globálního dojmu (CGI).
CGI je 3-položková stupnice, která hodnotí odpověď na léčbu a monitoruje klinický průběh všech psychiatrických onemocnění včetně schizofrenie.
V rámci CGI byla závažnost onemocnění hodnocena na 7-bodové škále, 0=nehodnoceno až 7= mezi nejvážněji nemocnými pacienty.
Pro globální zlepšení bylo celkové zlepšení po léčbě ve srovnání s výchozím stavem studie hodnoceno na 7bodové škále, 0=nehodnoceno až 7=velmi mnohem horší.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
|
Změna průměrné Calgaryské škály deprese pro schizofrenii (CDSS) od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Sekundárním výstupním měřítkem byla Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS).
CDSS je 9-položková stupnice, která se používá k hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií.
Pro každou položku CDSS byla závažnost symptomů hodnocena na 3bodové škále, od 0=nepřítomný do 3=závažný.
Celkové skóre CDSS se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Vrchní vyšetřovatel: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPAT7176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .