- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00718510
L-arginin i behandling som vanligt vid schizofreni
En randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad, tilläggsbehandling av L-arginin tillagd till behandling som vanligt (TAU) vid schizofreni
STUDIENS MÅL: Att avgöra om tillägg av L-arginin till behandling som vanligt (TAU) vid schizofreni ytterligare förbättrar och förbättrar den terapeutiska effekten (positiva, negativa och depressiva symtom) och effektiviteten av antipsykotisk behandling
STUDIEPOPULATION: Patienter diagnostiserade (DSM-IV-kriterier) med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Totalt förväntat antal patienter: 14
UNDERSÖKNINGSFÖRENING: L-argininkapslar, 3 gram L-arginin ges två gånger om dagen (total daglig dos på 6 gram/dag)
VARAKTIGHET AV AKTIV BEHANDLING: 3 veckor följt av uttvättningsfas på 5 dagar och 3 veckors andra behandlingsfas (cross-over design)
UTVÄRDERINGSKRITERIER: Primära (effektivitet) resultat: PANSS-poäng. Sekundära utfall: Calgary Depression Scale för schizofreni, CGI; AIMS, UKU-bedömning av biverkningar
BEDÖMNINGSSCHEMA: Behandlingsarm 1: Baslinje, veckor: 1,2,3, uttvättningsfas; vecka 4, övergångsfas: behandlingsfas-2; veckor 5,6,7
STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN: Analys av variansen av utfallsmått med behandling som mellan-subjektsfaktor och pre- och post-treatment-poäng som inom-subjektsfaktorer.
STUDIEPERIODENS VARAKTIGHET: Patientrekryteringen ska slutföras om 12 månader, studiens fullständiga slutförande 18 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
- Alberta Hospital Edmonton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv störning med hjälp av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
- Kompetent och villig att ge informerat samtycke
- Kan ta oral medicin och kommer sannolikt att slutföra de utvärderingar som krävs.
- Medicineringen förblev stabil 4 veckor före baslinjen.
- Kvinnliga deltagare i fertil förmåga måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel (4.6.1a) under hela studien och vara villiga att ta ett graviditetstest förbehandling och under studien.
Adekvat preventivmedel definieras som användning av preventivmedel med dubbelbarriär (dvs. kondom och spermiedödande medel) eller preventivmedelsimplantat, orala preventivmedel eller injicerade preventivmedel plus andra former av preventivmedel, d.v.s. kondom. Kvinnor kommer att anses vara oförmögna att föda barn om de är ett år efter klimakteriet eller irreversibelt kirurgiskt steriliserade.
Exklusions kriterier:
Relevant medicinsk sjukdom [allvarlig njursjukdom, diabetes, lever-, hjärt-, låg- eller högt blodtryck eller andra sjukdomar] enligt utredarnas uppfattning. I synnerhet historia av tidigare eller nyligen inträffad hjärtsjukdom, hjärtinfarkt och onormalt EKG och aktuella behandlingar för hjärtsjukdomar. Resultaten av laboratorieundersökningarna (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, trombocyter, blodkemi, lipider, vikt/BMI) kommer att beaktas vid fastställandet av uteslutningskriterierna.
- Relevant medicinsk sjukdom kommer att fastställas i första hand genom att fråga patientens mentalvårdsteam om patienten har något medicinskt tillstånd/problem. Efter att samtycke erhållits kommer forskningssjuksköterskan/forskarläkaren att ha tillgång till patientens anteckningar och vid behov kommunicera med sin husläkare och kommer att bedöma patientens behörighet att delta i den kliniska prövningen genom att granska patientens tidigare medicinska historia, de flesta färska blodresultat, elektrokardiogram, samt eventuella fysiska tester som har utförts på patienten. Om det finns några avvikelser från "normen" kommer utredarna att bedöma den individuella patientens lämplighet.
- Patienter som får aktiva behandlingar för herpesvirus som L-arginin kan motverka fördelarna med lysin för att behandla herpesvirus
- Patienter som för närvarande får NSAID eller andra läkemedel som kan orsaka betydande mag- och gastrointestinala biverkningar
- Läkemedel som förändrar kaliumnivåerna i kroppen, såsom ACE-hämmare och kaliumsparande diuretika
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida medan de använder denna aminosyra
- Patienter som ammar
- Tidigare historia av intolerans mot L-arginin
- Alla betydande förändringar av psykotropa läkemedel gjorda inom de senaste 4 veckorna
- Diagnos av missbruk (förutom nikotin eller koffein) eller beroende under de senaste tre månaderna enligt DSM-IV-kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-arginin först/placebo andra
Patienter med diagnosen schizofreni kommer att randomiseras för att få L-arginin första/placebo andra 3 gram två gånger dagligen (cross-over design) utöver behandling som vanligt.
Den aktiva behandlingsperioden kommer att vara 3 veckor, med en uttvättningsperiod på 5 dagar och återupptas på den alternativa grenen av randomiseringen
|
3 gram, två gånger dagligen, oral administrering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo först/L-arginin andra
Patienter med diagnosen schizofreni kommer att randomiseras till att få placebo först/L-arginin andra 3 gram två gånger dagligen (cross-over design) utöver behandling som vanligt.
Den aktiva behandlingsperioden kommer att vara 3 veckor, med en uttvättningsperiod på 5 dagar och återupptas på den alternativa grenen av randomiseringen
|
3 gram, två gånger dagligen, oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig skala för positiva och negativa syndrom (PANSS) totala och positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalepoäng vid 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Det primära utfallsmåttet var den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng och PANSS positiva, negativa och generella psykopatologiska subskalapoäng.
PANSS är en skala med 30 punkter som används för att utvärdera symptomen på schizofreni.
För varje PANSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS totalpoäng (30 objekt) varierar från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
PANSS-positiva symtomunderskalapoäng (7 poster) sträcker sig från 7=frånvarande till 49=extrem; PANSS negativa subskalepoäng (7 poster) sträcker sig från 7=frånvarande till 49=extrem; och PANSS generell psykopatologi subscare poäng (16 poster) sträcker sig från 16=frånvarande till 112=extrem.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i skala för genomsnittlig kliniskt globalt intryck (CGI) vid 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Det sekundära utfallsmåttet var skalan Clinical Global Impression (CGI).
CGI är en 3-punktsskala som värderar behandlingssvar och övervakar det kliniska förloppet av alla psykiatriska sjukdomar inklusive schizofreni.
Inom CGI bedömdes sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, 0=inte bedömd till 7=bland de svårast sjuka patienterna.
För Global Improvement bedömdes den totala förbättringen efter behandling jämfört med vid studiens baslinje på en 7-gradig skala, 0=inte bedömd till 7=mycket mycket sämre.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig Calgary-depressionsskala för schizofreni (CDSS) efter 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Det sekundära utfallsmåttet var Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS).
CDSS är en 9-punktsskala som används för att bedöma depressiva symtom hos patienter med schizofreni.
För varje CDSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 3-gradig skala, från 0=frånvarande till 3=svår.
CDSS totalpoäng varierar från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
- Huvudutredare: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
- Huvudutredare: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
- Huvudutredare: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
- Huvudutredare: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
- Huvudutredare: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
- Huvudutredare: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPAT7176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...Avslutad
-
Juliano CasonattoOkänd
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAvslutadVaso-ocklusiva smärtepisoderFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadSkelettmuskelischemi | Svår ischemi i nedre extremiteterna | Mitokondriell dysfunktionFrankrike
-
Hospital Civil de GuadalajaraHar inte rekryterat ännu
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAvslutadSepsis | Septisk chock
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAvslutadInopererbara multipla hjärnmetastaser
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensOkänd
-
Centro Universitario de TonaláIndragen