Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-arginin i behandling som vanligt vid schizofreni

1 september 2017 uppdaterad av: Serdar Dursun, University of Alberta

En randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad, tilläggsbehandling av L-arginin tillagd till behandling som vanligt (TAU) vid schizofreni

STUDIENS MÅL: Att avgöra om tillägg av L-arginin till behandling som vanligt (TAU) vid schizofreni ytterligare förbättrar och förbättrar den terapeutiska effekten (positiva, negativa och depressiva symtom) och effektiviteten av antipsykotisk behandling

STUDIEPOPULATION: Patienter diagnostiserade (DSM-IV-kriterier) med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Totalt förväntat antal patienter: 14

UNDERSÖKNINGSFÖRENING: L-argininkapslar, 3 gram L-arginin ges två gånger om dagen (total daglig dos på 6 gram/dag)

VARAKTIGHET AV AKTIV BEHANDLING: 3 veckor följt av uttvättningsfas på 5 dagar och 3 veckors andra behandlingsfas (cross-over design)

UTVÄRDERINGSKRITERIER: Primära (effektivitet) resultat: PANSS-poäng. Sekundära utfall: Calgary Depression Scale för schizofreni, CGI; AIMS, UKU-bedömning av biverkningar

BEDÖMNINGSSCHEMA: Behandlingsarm 1: Baslinje, veckor: 1,2,3, uttvättningsfas; vecka 4, övergångsfas: behandlingsfas-2; veckor 5,6,7

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN: Analys av variansen av utfallsmått med behandling som mellan-subjektsfaktor och pre- och post-treatment-poäng som inom-subjektsfaktorer.

STUDIEPERIODENS VARAKTIGHET: Patientrekryteringen ska slutföras om 12 månader, studiens fullständiga slutförande 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien var våra mål att undersöka de kliniska fördelarna med kväveoxiddonatorn (NO) och huvudprekursorn för NO, L-arginin, för att ytterligare förbättra symptomen på schizofreni med minimala eller inga ytterligare biverkningar. L-arginin klassificeras som en semi-essentiell eller villkorligt essentiell aminosyra beroende på utvecklingsstadiet och hälsotillståndet hos individen. Glutamat N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorer har funktionella kopplingar till NO-systemet i hjärnan. Dysfunktion av anslutning av neuroregulatorerna glutamat och NO har varit inblandade i psykosmekanismer. Därför kan eventuella nedströmseffekter av NMDA-dysfunktion i schizofreni i slutändan förmedlas av NO-systemet på cellulär nivå. Som en kompletterande behandling till antipsykotisk terapi undersökte vi L-arginins förmåga att ytterligare förbättra kvarvarande symtom i sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 2J7
        • Alberta Hospital Edmonton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Diagnoser av schizofreni eller schizoaffektiv störning med hjälp av kriterierna Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV)
  3. Kompetent och villig att ge informerat samtycke
  4. Kan ta oral medicin och kommer sannolikt att slutföra de utvärderingar som krävs.
  5. Medicineringen förblev stabil 4 veckor före baslinjen.
  6. Kvinnliga deltagare i fertil förmåga måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel (4.6.1a) under hela studien och vara villiga att ta ett graviditetstest förbehandling och under studien.

Adekvat preventivmedel definieras som användning av preventivmedel med dubbelbarriär (dvs. kondom och spermiedödande medel) eller preventivmedelsimplantat, orala preventivmedel eller injicerade preventivmedel plus andra former av preventivmedel, d.v.s. kondom. Kvinnor kommer att anses vara oförmögna att föda barn om de är ett år efter klimakteriet eller irreversibelt kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

  • Relevant medicinsk sjukdom [allvarlig njursjukdom, diabetes, lever-, hjärt-, låg- eller högt blodtryck eller andra sjukdomar] enligt utredarnas uppfattning. I synnerhet historia av tidigare eller nyligen inträffad hjärtsjukdom, hjärtinfarkt och onormalt EKG och aktuella behandlingar för hjärtsjukdomar. Resultaten av laboratorieundersökningarna (LFT, TFT, RFT, WBC, EKG, trombocyter, blodkemi, lipider, vikt/BMI) kommer att beaktas vid fastställandet av uteslutningskriterierna.

    1. Relevant medicinsk sjukdom kommer att fastställas i första hand genom att fråga patientens mentalvårdsteam om patienten har något medicinskt tillstånd/problem. Efter att samtycke erhållits kommer forskningssjuksköterskan/forskarläkaren att ha tillgång till patientens anteckningar och vid behov kommunicera med sin husläkare och kommer att bedöma patientens behörighet att delta i den kliniska prövningen genom att granska patientens tidigare medicinska historia, de flesta färska blodresultat, elektrokardiogram, samt eventuella fysiska tester som har utförts på patienten. Om det finns några avvikelser från "normen" kommer utredarna att bedöma den individuella patientens lämplighet.
    2. Patienter som får aktiva behandlingar för herpesvirus som L-arginin kan motverka fördelarna med lysin för att behandla herpesvirus
    3. Patienter som för närvarande får NSAID eller andra läkemedel som kan orsaka betydande mag- och gastrointestinala biverkningar
    4. Läkemedel som förändrar kaliumnivåerna i kroppen, såsom ACE-hämmare och kaliumsparande diuretika
    5. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida medan de använder denna aminosyra
    6. Patienter som ammar
    7. Tidigare historia av intolerans mot L-arginin
    8. Alla betydande förändringar av psykotropa läkemedel gjorda inom de senaste 4 veckorna
    9. Diagnos av missbruk (förutom nikotin eller koffein) eller beroende under de senaste tre månaderna enligt DSM-IV-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin först/placebo andra
Patienter med diagnosen schizofreni kommer att randomiseras för att få L-arginin första/placebo andra 3 gram två gånger dagligen (cross-over design) utöver behandling som vanligt. Den aktiva behandlingsperioden kommer att vara 3 veckor, med en uttvättningsperiod på 5 dagar och återupptas på den alternativa grenen av randomiseringen
3 gram, två gånger dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo först/L-arginin andra
Patienter med diagnosen schizofreni kommer att randomiseras till att få placebo först/L-arginin andra 3 gram två gånger dagligen (cross-over design) utöver behandling som vanligt. Den aktiva behandlingsperioden kommer att vara 3 veckor, med en uttvättningsperiod på 5 dagar och återupptas på den alternativa grenen av randomiseringen
3 gram, två gånger dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig skala för positiva och negativa syndrom (PANSS) totala och positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalepoäng vid 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det primära utfallsmåttet var den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) totalpoäng och PANSS positiva, negativa och generella psykopatologiska subskalapoäng. PANSS är en skala med 30 punkter som används för att utvärdera symptomen på schizofreni. För varje PANSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem. PANSS totalpoäng (30 objekt) varierar från 30 till 210 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. PANSS-positiva symtomunderskalapoäng (7 poster) sträcker sig från 7=frånvarande till 49=extrem; PANSS negativa subskalepoäng (7 poster) sträcker sig från 7=frånvarande till 49=extrem; och PANSS generell psykopatologi subscare poäng (16 poster) sträcker sig från 16=frånvarande till 112=extrem.
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i skala för genomsnittlig kliniskt globalt intryck (CGI) vid 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det sekundära utfallsmåttet var skalan Clinical Global Impression (CGI). CGI är en 3-punktsskala som värderar behandlingssvar och övervakar det kliniska förloppet av alla psykiatriska sjukdomar inklusive schizofreni. Inom CGI bedömdes sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig skala, 0=inte bedömd till 7=bland de svårast sjuka patienterna. För Global Improvement bedömdes den totala förbättringen efter behandling jämfört med vid studiens baslinje på en 7-gradig skala, 0=inte bedömd till 7=mycket mycket sämre.
Baslinje och 3 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig Calgary-depressionsskala för schizofreni (CDSS) efter 3 veckor
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
Det sekundära utfallsmåttet var Calgary Depression Scale for Schizophenia (CDSS). CDSS är en 9-punktsskala som används för att bedöma depressiva symtom hos patienter med schizofreni. För varje CDSS-objekt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 3-gradig skala, från 0=frånvarande till 3=svår. CDSS totalpoäng varierar från 0 till 27 med en högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Serdar Dursun, M.D., Ph.D., University of Alberta
  • Huvudutredare: Glen Baker, Ph.D., D.Sc., University of Alberta
  • Huvudutredare: John C. Lind, Ph.D., Alberta Hospital Edmonton
  • Huvudutredare: Phil Tibbo, F.R.C.P.C., University of Alberta
  • Huvudutredare: Mee-Sook Song, Ph.D., University of Alberta
  • Huvudutredare: Pierre Flor-Henry, F.R.C.P.C., Alberta Hospital Edmonton
  • Huvudutredare: Diane Cox, Ph.D., University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPAT7176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-arginin

3
Prenumerera